- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01350037
Alfentanyl w porównaniu z remifentanylem w kontrolowanej przez pacjenta sedacji podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
4 lipca 2012 zaktualizowane przez: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Alfentanyl vs Remifentanyl w sedacji kontrolowanej przez pacjenta podczas ERCP.A Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Samodzielne podanie mieszaniny propofolu i opioidów przez pacjenta (sedacja kontrolowana przez pacjenta, PCS) może być skuteczną alternatywą dla głębokiej sedacji prowadzonej przez anestezjologów podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Jednak nie wiadomo, który opioid byłby najbardziej odpowiedni dla PCS.
Celem tego podwójnie ślepego badania było porównanie remifentanylu i alfentanylu w PCS podczas ERCP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sugeruje się, że głęboka sedacja propofolem jest niezbędna do pomyślnego wykonania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Obturacja dróg oddechowych, hipowentylacja i hipoksemia występują u głęboko uspokojonych pacjentów z częstością 12-30%. W wyniku częstych epizodów hipoksemii, głębokiej sedacji wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. W przypadku głębokiej sedacji zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych i zaangażowanie personelu przeszkolonego w anestezjologii. Samodzielne podawanie propofolu przez pacjenta (sedacja kontrolowana przez pacjenta, PCS) może być bezpieczniejszy sposób stosowania propofolu bez obecności anestezjologa.
W porównaniu do głębokiej sedacji prowadzonej przez anestezjologów, główną zaletą PCS jest mniejsze zużycie środków znieczulających i szybszy powrót do zdrowia. Połączenie propofolu i różnych opioidów jest szeroko stosowane w PCS, jednak nie wiadomo, który opioid byłby najbardziej odpowiedni.
Remifentanyl jest silnym opioidem o bardzo krótkim czasie działania i zwykle podawany jest w ciągłej infuzji.
Okres półtrwania w fazie eliminacji alfentanylu wynosi 8-32 minuty i jest około 3 razy dłuższy niż remifentanylu.
Oba opioidy oceniano wcześniej w PCS, ale brakuje badań porównawczych.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania remifentanylu i alfentanylu w PCS podczas ECPW pod względem zużycia propofolu, poziomu sedacji, satysfakcji endoskopisty i pacjenta.
Badacze szukali również informacji na temat częstości powikłań związanych z sedacją, związanych z różnymi opioidami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów planowych ERCP
Kryteria wyłączenia:
- alergia na propofol lub opioidowe leki przeciwbólowe, narkomania, niezdolność do współpracy, klasa ASA wyższa niż 3 lub odmowa pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanyl
mieszanka uspokajająca dla PCS składająca się z propofolu 10mg/ml 20ml i remifentanylu 50mkg/ml 5ml
|
Remifentanyl jest silnym, ultrakrótko działającym syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym.
Podaje się go pacjentom podczas operacji w celu złagodzenia bólu oraz jako dodatek do środka znieczulającego.
Remifentanyl stosuje się do sedacji, jak również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym.
Zastosowanie remifentanylu umożliwiło stosowanie dużych dawek opioidów i małych dawek nasennych, dzięki synergizmowi remifentanylu z różnymi lekami nasennymi i anestetykami wziewnymi. Podawany jest w postaci chlorowodorku remifentanylu, a u dorosłych we wlewie dożylnym w dawki w zakresie od 0,1 mikrograma na kilogram na minutę do 0,5 (µg/kg)/min.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanyl 0,04 mg/ml
mieszanka uspokajająca dla PCS składająca się z propofolu 10 mg/ml 20 ml, alfentanylu 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
|
Alfentanyl jest silnym, ale krótko działającym syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, stosowanym do znieczulenia podczas operacji.
Jest analogiem fentanylu o około 1/10 sile działania fentanylu i około 1/3 czasu działania, ale o początku działania 4x szybszym niż fentanyl. Jest agonistą OP3 mu. Alfentanyl podawany jest przez droga pozajelitowa (wstrzykiwana) dla szybkiego początku efektów i precyzyjnej kontroli dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanyl 0,08 mg/ml
mieszanka uspokajająca dla PCS składająca się z propofolu 10 mg/ml 20 ml, alfentanylu 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9 mg/ml 1 ml
|
Alfentanyl jest silnym, ale krótko działającym syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, stosowanym do znieczulenia podczas operacji.
Jest analogiem fentanylu o około 1/10 sile działania fentanylu i około 1/3 czasu działania, ale o początku działania 4x szybszym niż fentanyl. Jest agonistą OP3 mu. Alfentanyl podawany jest przez droga pozajelitowa (wstrzykiwana) dla szybkiego początku efektów i precyzyjnej kontroli dawkowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie propofolu i opioidów
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
|
oznaki życia
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Tętno (HR), elektrokardiogram (EKG), częstość oddechów, obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), stałe monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2).
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) w odstępach 5-minutowych.
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy sedacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Zmodyfikowany wynik oceny czujności i sedacji przez obserwatora (MOAA/S).
|
pewnego dnia
|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Skala zakresu numerycznego
|
pewnego dnia
|
|
satysfakcja pacjenta i endoskopisty z sedacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
|
występowanie nudności
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Główny śledczy: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Remifentanyl
- Alfentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- a002c
- 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .