Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alfentanyl w porównaniu z remifentanylem w kontrolowanej przez pacjenta sedacji podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

4 lipca 2012 zaktualizowane przez: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Alfentanyl vs Remifentanyl w sedacji kontrolowanej przez pacjenta podczas ERCP.A Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Samodzielne podanie mieszaniny propofolu i opioidów przez pacjenta (sedacja kontrolowana przez pacjenta, PCS) może być skuteczną alternatywą dla głębokiej sedacji prowadzonej przez anestezjologów podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Jednak nie wiadomo, który opioid byłby najbardziej odpowiedni dla PCS. Celem tego podwójnie ślepego badania było porównanie remifentanylu i alfentanylu w PCS podczas ERCP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sugeruje się, że głęboka sedacja propofolem jest niezbędna do pomyślnego wykonania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Obturacja dróg oddechowych, hipowentylacja i hipoksemia występują u głęboko uspokojonych pacjentów z częstością 12-30%. W wyniku częstych epizodów hipoksemii, głębokiej sedacji wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. W przypadku głębokiej sedacji zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych i zaangażowanie personelu przeszkolonego w anestezjologii. Samodzielne podawanie propofolu przez pacjenta (sedacja kontrolowana przez pacjenta, PCS) może być bezpieczniejszy sposób stosowania propofolu bez obecności anestezjologa. W porównaniu do głębokiej sedacji prowadzonej przez anestezjologów, główną zaletą PCS jest mniejsze zużycie środków znieczulających i szybszy powrót do zdrowia. Połączenie propofolu i różnych opioidów jest szeroko stosowane w PCS, jednak nie wiadomo, który opioid byłby najbardziej odpowiedni. Remifentanyl jest silnym opioidem o bardzo krótkim czasie działania i zwykle podawany jest w ciągłej infuzji. Okres półtrwania w fazie eliminacji alfentanylu wynosi 8-32 minuty i jest około 3 razy dłuższy niż remifentanylu. Oba opioidy oceniano wcześniej w PCS, ale brakuje badań porównawczych. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania remifentanylu i alfentanylu w PCS podczas ECPW pod względem zużycia propofolu, poziomu sedacji, satysfakcji endoskopisty i pacjenta. Badacze szukali również informacji na temat częstości powikłań związanych z sedacją, związanych z różnymi opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowych ERCP

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na propofol lub opioidowe leki przeciwbólowe, narkomania, niezdolność do współpracy, klasa ASA wyższa niż 3 lub odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanyl
mieszanka uspokajająca dla PCS składająca się z propofolu 10mg/ml 20ml i remifentanylu 50mkg/ml 5ml
Remifentanyl jest silnym, ultrakrótko działającym syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym. Podaje się go pacjentom podczas operacji w celu złagodzenia bólu oraz jako dodatek do środka znieczulającego. Remifentanyl stosuje się do sedacji, jak również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym. Zastosowanie remifentanylu umożliwiło stosowanie dużych dawek opioidów i małych dawek nasennych, dzięki synergizmowi remifentanylu z różnymi lekami nasennymi i anestetykami wziewnymi. Podawany jest w postaci chlorowodorku remifentanylu, a u dorosłych we wlewie dożylnym w dawki w zakresie od 0,1 mikrograma na kilogram na minutę do 0,5 (µg/kg)/min.
Inne nazwy:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanyl 0,04 mg/ml
mieszanka uspokajająca dla PCS składająca się z propofolu 10 mg/ml 20 ml, alfentanylu 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
Alfentanyl jest silnym, ale krótko działającym syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, stosowanym do znieczulenia podczas operacji. Jest analogiem fentanylu o około 1/10 sile działania fentanylu i około 1/3 czasu działania, ale o początku działania 4x szybszym niż fentanyl. Jest agonistą OP3 mu. Alfentanyl podawany jest przez droga pozajelitowa (wstrzykiwana) dla szybkiego początku efektów i precyzyjnej kontroli dawkowania.
Inne nazwy:
  • Alfenta
  • Rapifen
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanyl 0,08 mg/ml
mieszanka uspokajająca dla PCS składająca się z propofolu 10 mg/ml 20 ml, alfentanylu 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9 mg/ml 1 ml
Alfentanyl jest silnym, ale krótko działającym syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, stosowanym do znieczulenia podczas operacji. Jest analogiem fentanylu o około 1/10 sile działania fentanylu i około 1/3 czasu działania, ale o początku działania 4x szybszym niż fentanyl. Jest agonistą OP3 mu. Alfentanyl podawany jest przez droga pozajelitowa (wstrzykiwana) dla szybkiego początku efektów i precyzyjnej kontroli dawkowania.
Inne nazwy:
  • Alfenta
  • Rapifen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie propofolu i opioidów
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
oznaki życia
Ramy czasowe: pewnego dnia
Tętno (HR), elektrokardiogram (EKG), częstość oddechów, obwodowe nasycenie tlenem (SpO2), stałe monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2). Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) w odstępach 5-minutowych.
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy sedacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
Zmodyfikowany wynik oceny czujności i sedacji przez obserwatora (MOAA/S).
pewnego dnia
intensywność bólu
Ramy czasowe: pewnego dnia
Skala zakresu numerycznego
pewnego dnia
satysfakcja pacjenta i endoskopisty z sedacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
występowanie nudności
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Główny śledczy: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj