Альфентанил по сравнению с ремифентанилом при седации, контролируемой пациентом, во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
4 июля 2012 г. обновлено: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Альфентанил против ремифентанила в контролируемой пациентом седации во время рандомизированного двойного слепого исследования ERCP.A
Самостоятельное введение пациентом смеси пропофола и опиоидов (контролируемая пациентом седация, PCS) может быть успешной альтернативой глубокой седации под контролем анестезиолога во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
Однако неизвестно, какой опиоид будет наиболее подходящим для СПКЯ.
Целью этого двойного слепого исследования было сравнение ремифентанила и альфентанила при СПКЯ во время ЭРХПГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глубокая седация пропофолом необходима для успешного выполнения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Обструкция дыхательных путей, гиповентиляция и гипоксемия возникают у пациентов с глубокой седацией с высокой частотой 12-30%. В результате частых эпизодов гипоксемии глубокая седация связан с повышенной заболеваемостью и смертностью. Тщательный мониторинг основных показателей жизнедеятельности и привлечение персонала, обученного анестезии, рекомендуется для пациентов, находящихся под глубокой седацией. более безопасный способ использования пропофола без присутствия анестезиолога.
По сравнению с глубокой седацией, управляемой анестезиологами, основными преимуществами PCS являются снижение потребления анестетиков и более быстрое восстановление. Комбинация пропофола и различных опиоидов широко используется для PCS, однако неизвестно, какой опиоид будет наиболее подходящим.
Ремифентанил является сильнодействующим опиоидом с ультракороткой продолжительностью действия и обычно вводится в виде постоянной инфузии.
Период полувыведения альфентанила составляет 8-32 минуты, что примерно в 3 раза больше, чем у ремифентанила.
Оба опиоида ранее оценивались в PCS, но сравнительных исследований не проводилось.
Это исследование было проведено для того, чтобы сравнить ремифентанил и альфентанил при СПКЯ во время ЭРХПГ с точки зрения потребления пропофола, уровней седации, удовлетворенности эндоскопистов и пациентов.
Исследователи также запросили информацию о частоте осложнений, связанных с седацией, связанных с различными опиоидами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановые пациенты с ЭРХПГ
Критерий исключения:
- аллергия на пропофол или опиоидные анальгетики, наркомания, неспособность к сотрудничеству, класс ASA выше 3 или отказ пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ремифентанил
седативная смесь для ПКС, состоящая из пропофола 10 мг/мл 20 мл и ремифентанила 50 мкг/мл 5 мл
|
Ремифентанил — сильнодействующий синтетический опиоидный анальгетик ультракороткого действия.
Его назначают пациентам во время операции для облегчения боли и в качестве дополнения к анестезии.
Ремифентанил используется для седации, а также в сочетании с другими препаратами для общей анестезии.
Использование ремифентанила сделало возможным использование высоких доз опиоидов и низких доз гипнотической анестезии из-за синергизма между ремифентанилом и различными снотворными препаратами и летучими анестетиками. дозы варьируются от 0,1 микрограмма на килограмм в минуту до 0,5 (мкг/кг)/мин.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: альфентанил 0,04 мг/мл
седативная смесь для ПКС, состоящая из пропофола 10 мг/мл 20 мл, альфентанила 0,5 мг/мл 2 мл, NaCL 9 мг/мл 3 мл
|
Альфентанил — сильнодействующий, но короткодействующий синтетический опиоидный анальгетик, используемый для анестезии в хирургии.
Это аналог фентанила с примерно 1/10 эффективностью фентанила и примерно 1/3 продолжительностью действия, но с началом действия в 4 раза быстрее, чем у фентанила. Это мю-агонист OP3. парентеральный (инъекционный) путь для быстрого наступления эффекта и точного контроля дозировки.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: альфентанил 0,08 мг/мл
седативная смесь для ПКС, состоящая из пропофола 10 мг/мл 20 мл, альфентанила 0,5 мг/мл 4 мл, NaCl 9 мг/мл 1 мл
|
Альфентанил — сильнодействующий, но короткодействующий синтетический опиоидный анальгетик, используемый для анестезии в хирургии.
Это аналог фентанила с примерно 1/10 эффективностью фентанила и примерно 1/3 продолжительностью действия, но с началом действия в 4 раза быстрее, чем у фентанила. Это мю-агонист OP3. парентеральный (инъекционный) путь для быстрого наступления эффекта и точного контроля дозировки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление пропофола и опиоидов
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
|
жизненно важные признаки
Временное ограничение: один день
|
Постоянный мониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС), электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыхания, периферического насыщения кислородом (SpO2), углекислого газа в конце выдоха (EtCO2).
Неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) с 5-минутными интервалами.
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни седации
Временное ограничение: один день
|
Модифицированная оценка бдительности и седации наблюдателя (MOAA/S)
|
один день
|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: один день
|
Шкала числового диапазона
|
один день
|
|
удовлетворенность пациента и эндоскописта седацией
Временное ограничение: один день
|
один день
|
|
|
частота тошноты
Временное ограничение: один день
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Главный следователь: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ремифентанил
- Альфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- a002c
- 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .