Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfentanil versus Remifentanil i patientkontrolleret sedation under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

4. juli 2012 opdateret af: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Alfentanil vs Remifentanil i patientkontrolleret sedation under ERCP. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Selvadministration af propofol og opioidblanding af patienten selv (patientkontrolleret sedation, PCS) kunne være et vellykket alternativ til anæstesiologerne administrerede dyb sedation under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Det vides dog ikke, hvilket opioid der ville være bedst egnet til PCS. Formålet med denne dobbeltblindede undersøgelse var at sammenligne remifentanil og alfentanil i PCS under ERCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dyb sedation med propofol er blevet foreslået nødvendig for vellykket udførelse af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Luftvejsobstruktion, hypoventilation og hypoxæmi forekommer hos dybt sederede patienter med en høj forekomst på 12-30%. Som følge af hyppige hypoxæmihændelser, dyb sedation er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Omhyggelig overvågning af vitale tegn og involvering af anæstesi-uddannet personale anbefales til dybt sederede patienter. Selvadministration af propofol af patienten selv (patientkontrolleret sedation, PCS) kan være en sikrere måde at bruge propofol på uden tilstedeværelse af en anæstesiolog. I sammenligning med anæstesiologer, der klarede dyb sedation, er de vigtigste fordele ved PCS reduceret forbrug af bedøvelsesmidler og hurtigere restitution. En kombination af propofol og forskellige opioider er meget udbredt til PCS, men det vides ikke, hvilket opioid der ville være det bedst egnede. Remifentanil er et potent opioid med ultrakort virkningsvarighed og administreres sædvanligvis som en konstant infusion. Eliminationshalveringstiden for alfentanil er 8-32 minutter, hvilket er ca. 3 gange længere end for remifentanil. Begge opioider er tidligere blevet evalueret i PCS, men sammenlignende undersøgelser mangler. Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne remifentanil og alfentanil i PCS under ERCP med hensyn til propofolforbrug, sedationsniveauer, endoskopistens og patientens tilfredshed. Efterforskerne søgte også information om hyppigheden af ​​sedationsrelaterede komplikationer forbundet med de forskellige opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektive ERCP-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for propofol eller opioidanalgetika, stofmisbrug, manglende evne til at samarbejde, ASA-klasse større end 3 eller patientens afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
beroligende blanding til PCS bestående af propofol 10mg/ml 20 ml og remifentanil 50 mkg/ml 5 ml
Remifentanil er et potent ultrakorttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum. Det gives til patienter under operationen for at lindre smerter og som et supplement til et bedøvelsesmiddel. Remifentanil bruges til sedation såvel som kombineret med anden medicin til brug i generel anæstesi. Brugen af ​​remifentanil har muliggjort brugen af ​​højdosis opioid og lavdosis hypnotisk anæstesi på grund af synergisme mellem remifentanil og forskellige hypnotiske lægemidler og flygtige anæstetika. Det indgives i form af remifentanilhydrochlorid og gives til voksne som en intravenøs infusion i doser fra 0,1 mikrogram pr. kilogram pr. minut til 0,5 (µg/kg)/min.
Andre navne:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,04 mg/ml
beroligende blanding til PCS bestående af propofol10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
Alfentanil er et potent, men korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum, der bruges til anæstesi i kirurgi. Det er en analog af fentanyl med omkring 1/10 af fentanyls styrke og omkring 1/3 af virkningsvarigheden, men med en virkning 4 gange hurtigere end fentanyl. Det er en OP3 mu-agonist. Alfentanil administreres af parenteral (injiceret) vej til hurtig indtræden af ​​virkninger og præcis kontrol af dosis.
Andre navne:
  • Alfenta
  • Rapifen
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,08 mg/ml
beroligende blanding til PCS bestående af propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9mg/ml 1ml
Alfentanil er et potent, men korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum, der bruges til anæstesi i kirurgi. Det er en analog af fentanyl med omkring 1/10 af fentanyls styrke og omkring 1/3 af virkningsvarigheden, men med en virkning 4 gange hurtigere end fentanyl. Det er en OP3 mu-agonist. Alfentanil administreres af parenteral (injiceret) vej til hurtig indtræden af ​​virkninger og præcis kontrol af dosis.
Andre navne:
  • Alfenta
  • Rapifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbrug af propofol og opioid
Tidsramme: en dag
en dag
vitale tegn
Tidsramme: en dag
Hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG), vejrtrækningsfrekvens, perifer iltmætning (SpO2), endetidal kuldioxid (EtCO2) konstant overvågning. Non-invasivt blodtryk (NIBP) måling med 5 minutters intervaller.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsniveauer
Tidsramme: en dag
Modificeret observatørs vurdering af årvågenhed og sedation (MOAA/S).
en dag
smerteintensitet
Tidsramme: en dag
Numerisk skala
en dag
patientens og endoskopistens tilfredshed med sedation
Tidsramme: en dag
en dag
forekomst af kvalme
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Ledende efterforsker: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (SKØN)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Kliniske forsøg med remifentanil

3
Abonner