- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01350037
Alfentanil versus Remifentanil i patientkontrolleret sedation under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
4. juli 2012 opdateret af: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Alfentanil vs Remifentanil i patientkontrolleret sedation under ERCP. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Selvadministration af propofol og opioidblanding af patienten selv (patientkontrolleret sedation, PCS) kunne være et vellykket alternativ til anæstesiologerne administrerede dyb sedation under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Det vides dog ikke, hvilket opioid der ville være bedst egnet til PCS.
Formålet med denne dobbeltblindede undersøgelse var at sammenligne remifentanil og alfentanil i PCS under ERCP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb sedation med propofol er blevet foreslået nødvendig for vellykket udførelse af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Luftvejsobstruktion, hypoventilation og hypoxæmi forekommer hos dybt sederede patienter med en høj forekomst på 12-30%. Som følge af hyppige hypoxæmihændelser, dyb sedation er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Omhyggelig overvågning af vitale tegn og involvering af anæstesi-uddannet personale anbefales til dybt sederede patienter. Selvadministration af propofol af patienten selv (patientkontrolleret sedation, PCS) kan være en sikrere måde at bruge propofol på uden tilstedeværelse af en anæstesiolog.
I sammenligning med anæstesiologer, der klarede dyb sedation, er de vigtigste fordele ved PCS reduceret forbrug af bedøvelsesmidler og hurtigere restitution. En kombination af propofol og forskellige opioider er meget udbredt til PCS, men det vides ikke, hvilket opioid der ville være det bedst egnede.
Remifentanil er et potent opioid med ultrakort virkningsvarighed og administreres sædvanligvis som en konstant infusion.
Eliminationshalveringstiden for alfentanil er 8-32 minutter, hvilket er ca. 3 gange længere end for remifentanil.
Begge opioider er tidligere blevet evalueret i PCS, men sammenlignende undersøgelser mangler.
Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne remifentanil og alfentanil i PCS under ERCP med hensyn til propofolforbrug, sedationsniveauer, endoskopistens og patientens tilfredshed.
Efterforskerne søgte også information om hyppigheden af sedationsrelaterede komplikationer forbundet med de forskellige opioider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektive ERCP-patienter
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for propofol eller opioidanalgetika, stofmisbrug, manglende evne til at samarbejde, ASA-klasse større end 3 eller patientens afslag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
beroligende blanding til PCS bestående af propofol 10mg/ml 20 ml og remifentanil 50 mkg/ml 5 ml
|
Remifentanil er et potent ultrakorttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum.
Det gives til patienter under operationen for at lindre smerter og som et supplement til et bedøvelsesmiddel.
Remifentanil bruges til sedation såvel som kombineret med anden medicin til brug i generel anæstesi.
Brugen af remifentanil har muliggjort brugen af højdosis opioid og lavdosis hypnotisk anæstesi på grund af synergisme mellem remifentanil og forskellige hypnotiske lægemidler og flygtige anæstetika. Det indgives i form af remifentanilhydrochlorid og gives til voksne som en intravenøs infusion i doser fra 0,1 mikrogram pr. kilogram pr. minut til 0,5 (µg/kg)/min.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,04 mg/ml
beroligende blanding til PCS bestående af propofol10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
|
Alfentanil er et potent, men korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum, der bruges til anæstesi i kirurgi.
Det er en analog af fentanyl med omkring 1/10 af fentanyls styrke og omkring 1/3 af virkningsvarigheden, men med en virkning 4 gange hurtigere end fentanyl. Det er en OP3 mu-agonist. Alfentanil administreres af parenteral (injiceret) vej til hurtig indtræden af virkninger og præcis kontrol af dosis.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,08 mg/ml
beroligende blanding til PCS bestående af propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9mg/ml 1ml
|
Alfentanil er et potent, men korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum, der bruges til anæstesi i kirurgi.
Det er en analog af fentanyl med omkring 1/10 af fentanyls styrke og omkring 1/3 af virkningsvarigheden, men med en virkning 4 gange hurtigere end fentanyl. Det er en OP3 mu-agonist. Alfentanil administreres af parenteral (injiceret) vej til hurtig indtræden af virkninger og præcis kontrol af dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbrug af propofol og opioid
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
vitale tegn
Tidsramme: en dag
|
Hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG), vejrtrækningsfrekvens, perifer iltmætning (SpO2), endetidal kuldioxid (EtCO2) konstant overvågning.
Non-invasivt blodtryk (NIBP) måling med 5 minutters intervaller.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sedationsniveauer
Tidsramme: en dag
|
Modificeret observatørs vurdering af årvågenhed og sedation (MOAA/S).
|
en dag
|
smerteintensitet
Tidsramme: en dag
|
Numerisk skala
|
en dag
|
patientens og endoskopistens tilfredshed med sedation
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
forekomst af kvalme
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Ledende efterforsker: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2011
Først opslået (SKØN)
9. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Galdevejssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Remifentanil
- Alfentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- a002c
- 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringVentrikulær udstrømning Tract Ventrikulære arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
Kliniske forsøg med remifentanil
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Inje UniversityAfsluttetStrabismusKorea, Republikken
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketCanada
-
Helse FonnaAfsluttetAnæstesi, general | Anæstesi, intravenøst | Hæmodynamisk ustabilitetNorge
-
Hopital FochAfsluttetGenerel anæstesiFrankrig
-
Capital Medical UniversityRekrutteringCerebral blodgennemstrømning | Hyperventilation | Aneurysmal subaraknoidal blødningKina
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttetSpædbarn, for tidligt fødteKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeAfsluttetOverdosering af intravenøs anæstesimiddel
-
University of ChileIkke rekrutterer endnuAnæstesi, intravenøst | Elektroencefalografi | Burst-undertrykkelseChile