- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01350037
Alfentanil versus rémifentanil dans la sédation contrôlée par le patient pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
4 juillet 2012 mis à jour par: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Alfentanil vs Remifentanil dans la sédation contrôlée par le patient pendant la CPRE. Une étude randomisée en double aveugle
L'auto-administration de propofol et d'un mélange d'opioïdes par le patient lui-même (sédation contrôlée par le patient, PCS) pourrait être une alternative efficace à la sédation profonde gérée par les anesthésiologistes pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
Cependant, on ne sait pas quel opioïde serait le plus approprié pour le PCS.
Le but de cette étude en double aveugle était de comparer le rémifentanil et l'alfentanil dans le PCS au cours de la CPRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation profonde avec du propofol a été suggérée nécessaire pour la réussite de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). L'obstruction des voies respiratoires, l'hypoventilation et l'hypoxémie surviennent chez les patients sous sédation profonde avec une incidence élevée de 12 à 30 %. En raison des événements fréquents d'hypoxémie, la sédation profonde est associée à une morbidité et une mortalité accrues. Une surveillance attentive des signes vitaux et la participation de personnel formé à l'anesthésie sont recommandées pour les patients sous sédation profonde. L'auto-administration de propofol par le patient lui-même (sédation contrôlée par le patient, PCS) pourrait être un moyen plus sûr d'utiliser le propofol sans la présence d'un anesthésiste.
Par rapport à la sédation profonde gérée par les anesthésistes, les principaux avantages de la SCP sont une consommation réduite d'anesthésiques et une récupération plus rapide. Une combinaison de propofol et de différents opioïdes est largement utilisée pour la SCP, mais on ne sait pas quel opioïde serait le plus approprié.
Le rémifentanil est un opioïde puissant avec une durée d'action ultra courte et généralement administré en perfusion constante.
La demi-vie d'élimination de l'alfentanil est de 8 à 32 minutes, soit environ 3 fois plus longue que celle du rémifentanil.
Les deux opioïdes ont déjà été évalués dans les PCS, mais des études comparatives font défaut.
Cette étude a été réalisée afin de comparer le rémifentanil et l'alfentanil dans le PCS pendant la CPRE en termes de consommation de propofol, de niveaux de sédation, de satisfaction de l'endoscopiste et du patient.
Les enquêteurs ont également recherché des informations sur la fréquence des complications liées à la sédation associées aux différents opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients CPRE électifs
Critère d'exclusion:
- allergie au propofol ou aux analgésiques opioïdes, toxicomanie, incapacité à coopérer, classe ASA supérieure à 3 ou refus du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: rémifentanil
mélange sédatif pour PCS composé de propofol 10 mg/ml 20 ml et rémifentanil 50 mkg/ml 5 ml
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Le rémifentanil est un puissant analgésique opioïde synthétique à action ultra-courte.
Il est administré aux patients pendant une intervention chirurgicale pour soulager la douleur et en complément d'un anesthésique.
Le rémifentanil est utilisé pour la sédation ainsi que combiné avec d'autres médicaments pour une utilisation en anesthésie générale.
L'utilisation du rémifentanil a rendu possible l'utilisation d'une anesthésie opioïde à forte dose et d'une anesthésie hypnotique à faible dose, en raison de la synergie entre le rémifentanil et divers médicaments hypnotiques et anesthésiques volatils. des doses allant de 0,1 microgramme par kilogramme par minute à 0,5 (µg/kg)/min.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,04 mg/ml
mélange sédatif pour PCS composé de propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
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L'alfentanil est un analgésique opioïde synthétique puissant mais à courte durée d'action, utilisé pour l'anesthésie en chirurgie.
C'est un analogue du fentanyl avec environ 1/10 de la puissance du fentanyl et environ 1/3 de la durée d'action, mais avec un début d'effets 4 fois plus rapide que le fentanyl. C'est un agoniste OP3 mu. L'alfentanil est administré par le voie parentérale (injectée) pour une apparition rapide des effets et un contrôle précis du dosage.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,08 mg/ml
mélange sédatif pour PCS composé de propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9 mg/ml 1 ml
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L'alfentanil est un analgésique opioïde synthétique puissant mais à courte durée d'action, utilisé pour l'anesthésie en chirurgie.
C'est un analogue du fentanyl avec environ 1/10 de la puissance du fentanyl et environ 1/3 de la durée d'action, mais avec un début d'effets 4 fois plus rapide que le fentanyl. C'est un agoniste OP3 mu. L'alfentanil est administré par le voie parentérale (injectée) pour une apparition rapide des effets et un contrôle précis du dosage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de propofol et d'opioïdes
Délai: un jour
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un jour
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signes vitaux
Délai: un jour
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Surveillance constante de la fréquence cardiaque (FC), de l'électrocardiogramme (ECG), de la fréquence respiratoire, de la saturation périphérique en oxygène (SpO2), du dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2).
Mesure de la pression artérielle non invasive (NIBP) à intervalles de 5 minutes.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux de sédation
Délai: un jour
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Score d'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur modifié (MOAA/S)
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un jour
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intensité de la douleur
Délai: un jour
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Echelle numérique
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un jour
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la satisfaction du patient et de l'endoscopiste vis-à-vis de la sédation
Délai: un jour
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un jour
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fréquence des nausées
Délai: un jour
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Chercheur principal: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
9 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Maladies des voies biliaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Rémifentanil
- Alfentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- a002c
- 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)
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