Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfentanil versus remifentanil v pacientem kontrolované sedaci během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)

4. července 2012 aktualizováno: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Alfentanil vs remifentanil v pacientem kontrolované sedaci během ERCP.A Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Samoaplikace propofolu a směsi opioidů samotným pacientem (pacientem řízená sedace, PCS) by mohla být úspěšnou alternativou k hluboké sedaci řízené anesteziology během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Není však známo, který opioid by byl pro PCS nejvhodnější. Cílem této dvojitě zaslepené studie bylo porovnat remifentanil a alfentanil u PCS během ERCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká sedace propofolem byla navržena jako nezbytná pro úspěšné provedení endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Obstrukce dýchacích cest, hypoventilace a hypoxémie se vyskytují u hluboce sedovaných pacientů s vysokou incidencí 12-30 %. V důsledku častých hypoxemických příhod je hluboká sedace je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. U hluboce sedovaných pacientů se doporučuje pečlivé sledování vitálních funkcí a zapojení anesteziologicky vyškoleného personálu. Samostatné podávání propofolu samotným pacientem (pacientem řízená sedace, PCS) může být bezpečnější způsob použití propofolu bez přítomnosti anesteziologa. Oproti anesteziologům řízené hluboké sedaci jsou hlavními výhodami PCS snížená spotřeba anestetik a rychlejší rekonvalescence. U PCS je široce používána kombinace propofolu a různých opioidů, není však známo, který opioid by byl nejvhodnější. Remifentanil je silný opioid s ultra krátkým trváním účinku a obvykle se podává jako konstantní infuze. Eliminační poločas alfentanilu je 8-32 minut, což je asi 3krát delší doba než u remifentanilu. Oba opioidy byly již dříve hodnoceny v PCS, ale srovnávací studie chybí. Tato studie byla provedena za účelem srovnání remifentanilu a alfentanilu u PCS během ERCP z hlediska spotřeby propofolu, úrovně sedace, spokojenosti endoskopisty a pacientů. Vyšetřovatelé také hledali informace o frekvenci komplikací souvisejících se sedací souvisejících s různými opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní pacienti s ERCP

Kritéria vyloučení:

  • alergie na propofol nebo opioidní analgetika, drogová závislost, neschopnost spolupracovat, třída ASA vyšší než 3 nebo odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
sedativní směs pro PCS sestávající z propofolu 10 mg/ml 20 ml a remifentanilu 50 mkg/ml 5 ml
Lék: remifentanil
Remifentanil je silné syntetické opioidní analgetikum s ultrakrátkým účinkem. Podává se pacientům během operace k úlevě od bolesti a jako doplněk k anestezii. Remifentanil se používá k sedaci a také v kombinaci s jinými léky pro použití v celkové anestezii. Použití remifentanilu umožnilo použití vysoké dávky opioidu a nízké dávky hypnotické anestezie díky synergismu mezi remifentanilem a různými hypnotiky a těkavými anestetiky. Podává se ve formě remifentanil hydrochloridu a u dospělých se podává jako intravenózní infuze v dávky v rozmezí od 0,1 mikrogramu na kilogram za minutu do 0,5 (µg/kg)/min.
Ostatní jména:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,04 mg/ml
sedativní směs pro PCS sestávající z propofolu 10 mg/ml 20 ml, alfentanilu 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
Lék: alfentanil
Alfentanil je silné, ale krátkodobě působící syntetické opioidní analgetikum, používané pro anestezii v chirurgii. Je to analog fentanylu s asi 1/10 potencí fentanylu a asi 1/3 trvání účinku, ale s nástupem účinků 4x rychlejším než fentanyl. Jedná se o OP3 mu-agonistu. Alfentanil je podáván parenterální (injekce) cesta pro rychlý nástup účinků a přesnou kontrolu dávkování.
Ostatní jména:
  • Alfenta
  • Rapifen
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,08 mg/ml
sedativní směs pro PCS sestávající z propofolu 10 mg/ml 20 ml, alfentanilu 0,5 mg/ml 4 ml,NaCl 9 mg/ml 1ml
Lék: alfentanil
Alfentanil je silné, ale krátkodobě působící syntetické opioidní analgetikum, používané pro anestezii v chirurgii. Je to analog fentanylu s asi 1/10 potencí fentanylu a asi 1/3 trvání účinku, ale s nástupem účinků 4x rychlejším než fentanyl. Jedná se o OP3 mu-agonistu. Alfentanil je podáván parenterální (injekce) cesta pro rychlý nástup účinků a přesnou kontrolu dávkování.
Ostatní jména:
  • Alfenta
  • Rapifen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace propofolu a opioidů
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Známky života
Časové okno: jednoho dne
Srdeční frekvence (HR), elektrokardiogram (EKG), frekvence dýchání, periferní saturace kyslíkem (SpO2), neustálé monitorování koncového výdechu oxidu uhličitého (EtCO2). Neinvazivní měření krevního tlaku (NIBP) v 5minutových intervalech.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úrovně sedace
Časové okno: jednoho dne
Modifikované skóre pozorovatelského hodnocení bdělosti a sedace (MOAA/S).
jednoho dne
intenzita bolesti
Časové okno: jednoho dne
Měřítko číselného rozsahu
jednoho dne
spokojenost pacienta a endoskopisty se sedací
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
výskyt nevolnosti
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • a002c
  • 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Klinické studie na remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit