재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 Docetaxel과 Oxaliplatin의 임상시험 (STORM)
2011년 5월 10일 업데이트: Korean Breast Cancer Study Group
재발성 또는 전이성 유방암에서 DoceTaxel(Detaxel) 및 Oxaliplatin(Oxalitin) 병용 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 제2상 시험
본 연구의 목적은 재발성 또는 전이성 유방암에서 도세탁셀 및 옥살리플라틴을 사용한 화학요법의 전체 반응률, 독성, 무진행 생존 및 삶의 질을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
새로운 세포독성제(탁산, 백금, 리포솜 안트라사이클린 등)의 도입과 같은 최근의 치료법 개발로 인해 치료 효능이 지속적으로 개선되어 결과적으로 재발성 또는 전이성 결과가 나타났습니다.
이 단일군, 다기관 2상 연구는 재발 또는 전이성 유방암 환자에서 도세탁셀 및 옥살리플라틴의 반응률, 독성, 무진행 생존 기간을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 139-707
- 모병
- Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
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연락하다:
- Sehwan Han, MD. PhD.
- 전화번호: 82-2-950-1018
- 이메일: hanse@paik.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 : 20~70세
- WHO(ECOG) 수행 상태 0-2
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 가이드라인을 사용하여 영상으로 평가한 측정 가능한 병변이 있는 환자
- 환자는 이전에 재발성 또는 전이성 병변의 화학 요법을 받지 않았습니다.
- 서면 동의서를 제공했으며 장기간 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 재발성 유방암에 대한 이전 화학요법을 받은 환자
- 탁산 치료 후 12개월 이내에 유방암 재발
- Her-2/neu 발현 유방암
- 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내 암종, 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양(유방암 제외)이 있는 환자.
- 뇌 전이
- 제어되지 않는 감염, 의학적으로 제어할 수 없는 심장병
- 기타 심각한 의학적 질병 또는 이전 악성 종양
- 임신 또는 수유중인 여성은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도세탁셀/옥살리플라틴
모든 환자는 재발성 또는 전이성 유방암이다.
측정 가능한 병변이 있는 환자.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 응답률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
|
2 년
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독성
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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