Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie docetaxelu a oxaliplatiny u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (STORM)

10. května 2011 aktualizováno: Korean Breast Cancer Study Group

Otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované chemoterapie s doceTaxelem (detaxelem) a oxaliplatinou (oxalitinem) u recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu

Účelem této studie je zhodnotit celkovou míru odpovědi, toxicitu, přežití bez progrese a kvalitu života chemoterapie docetaxelem a oxaliplatinou u recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávný terapeutický vývoj, jako je zavedení nových cytotoxických činidel (taxany, platina, lipozomální antracykliny atd.), vedl k neustálému zlepšování účinnosti léčby a následně k recidivujícímu nebo metastatickému výsledku. Tato jednoramenná multicentrická studie fáze II byla navržena tak, aby vyhodnotila míru odpovědi, toxicitu, přežití bez progrese docetaxelu a oxaliplatiny u pacientek s recidivou nebo metastatickým karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • Nábor
        • Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Sehwan Han, MD. PhD.
          • Telefonní číslo: 82-2-950-1018
          • E-mail: hanse@paik.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku: 20-70 let
  2. Stav výkonnosti WHO (ECOG) 0-2
  3. Pacienti s měřitelnou lézí hodnocenou zobrazením podle směrnice RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
  4. pacienti předtím nedostávali chemoterapii recidivujících nebo metastatických lézí.
  5. Poskytli písemný informovaný souhlas a jsou k dispozici pro dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s předchozí chemoterapií pro recidivující karcinom prsu
  2. Recidiva karcinomu prsu do 12 měsíců po léčbě taxanem
  3. Rakovina prsu s expresí Her-2/neu
  4. Pacienti s malignitami (jinými než karcinom prsu) během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního, spinocelulárního karcinomu kůže.
  5. Mozkové metastázy
  6. nekontrolovaná infekce, lékařsky nekontrolovatelné onemocnění srdce
  7. jiná vážná zdravotní onemocnění nebo předchozí zhoubné nádory
  8. Vyloučeny byly těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: docetaxel/oxaliplatina
Všechny pacientky jsou recidivující nebo metastazující karcinom prsu. Pacienti s měřitelnou lézí.
Lék: docetaxel/oxaliplatina
  1. docetaxel - 75 mg/m2 s D5W250ml IV (do žíly) po dobu 1 hodiny, každé 3 týdny
  2. oxaliplatina - 70 mg/m2 s D5W250ml IV (do žíly) po dobu 2 hodin, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Detaxel®
  • oxalitin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
toxicita
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Breast Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBCSG008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit