En klinisk studie av docetaxel og oksaliplatin hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (STORM)
10. mai 2011 oppdatert av: Korean Breast Cancer Study Group
En åpen, multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonskjemoterapi med DoceTaxel(Detaxel) og Oxaliplatin(Oxalitin) ved tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
Hensikten med denne studien er å evaluere den generelle responsraten, toksisiteten, progresjonsfri overlevelse og livskvalitet ved kjemoterapi med docetaxel og oksaliplatin ved tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig terapeutisk utvikling, slik som introduksjonen av nye cytotoksiske midler (taxaner, platina, liposomal antracykliner, etc) har resultert i konstante forbedringer i behandlingseffektivitet og følgelig i tilbakevendende eller metastatisk utfall.
Denne enkeltarms, multisenter fase II-studien ble designet for å evaluere responsrate, toksisitet, progresjonsfri overlevelse av docetaxel og oksaliplatin hos pasienter med residiv eller metastatisk brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-707
- Rekruttering
- Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sehwan Han, MD. PhD.
- Telefonnummer: 82-2-950-1018
- E-post: hanse@paik.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen: 20-70 år
- WHO (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Pasienter med målbar lesjon vurdert ved bildediagnostikk ved bruk av RECIST-retningslinjen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
- pasienter hadde tidligere ikke mottatt kjemoterapi av tilbakevendende eller metastatisk lesjon.
- Har gitt skriftlig informert samtykke og er tilgjengelig for langvarig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kjemoterapi for tilbakevendende brystkreft
- Residiv av brystkreft innen 12 måneder etter taxanbehandling
- Her-2/neu uttrykk brystkreft
- Pasienter med maligniteter (annet enn brystkreft) i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcellen, plateepitelkarsinom i huden.
- Hjernemetastase
- ukontrollert infeksjon, medisinsk ukontrollerbar hjertesykdom
- annen alvorlig medisinsk sykdom eller tidligere maligniteter
- Gravide eller ammende kvinner ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: docetaxel/oksaliplatin
Alle pasientene er tilbakevendende eller metastaserende brystkreft.
Pasienter med en målbar lesjon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBCSG008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .