Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av docetaxel og oksaliplatin hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (STORM)

10. mai 2011 oppdatert av: Korean Breast Cancer Study Group

En åpen, multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonskjemoterapi med DoceTaxel(Detaxel) og Oxaliplatin(Oxalitin) ved tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere den generelle responsraten, toksisiteten, progresjonsfri overlevelse og livskvalitet ved kjemoterapi med docetaxel og oksaliplatin ved tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig terapeutisk utvikling, slik som introduksjonen av nye cytotoksiske midler (taxaner, platina, liposomal antracykliner, etc) har resultert i konstante forbedringer i behandlingseffektivitet og følgelig i tilbakevendende eller metastatisk utfall. Denne enkeltarms, multisenter fase II-studien ble designet for å evaluere responsrate, toksisitet, progresjonsfri overlevelse av docetaxel og oksaliplatin hos pasienter med residiv eller metastatisk brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen: 20-70 år
  2. WHO (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  3. Pasienter med målbar lesjon vurdert ved bildediagnostikk ved bruk av RECIST-retningslinjen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
  4. pasienter hadde tidligere ikke mottatt kjemoterapi av tilbakevendende eller metastatisk lesjon.
  5. Har gitt skriftlig informert samtykke og er tilgjengelig for langvarig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere kjemoterapi for tilbakevendende brystkreft
  2. Residiv av brystkreft innen 12 måneder etter taxanbehandling
  3. Her-2/neu uttrykk brystkreft
  4. Pasienter med maligniteter (annet enn brystkreft) i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcellen, plateepitelkarsinom i huden.
  5. Hjernemetastase
  6. ukontrollert infeksjon, medisinsk ukontrollerbar hjertesykdom
  7. annen alvorlig medisinsk sykdom eller tidligere maligniteter
  8. Gravide eller ammende kvinner ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: docetaxel/oksaliplatin
Alle pasientene er tilbakevendende eller metastaserende brystkreft. Pasienter med en målbar lesjon.
Legemiddel: docetaxel/oksaliplatin
  1. docetaxel - 75 mg/m2 med D5W250ml IV (i venen) over 1 time, hver 3. uke
  2. oksaliplatin - 70 mg/m2 med D5W250ml IV (i venen) over 2 timer, hver 3. uke
Andre navn:
  • Detaxel®
  • oxalitin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
toksisitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBCSG008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på docetaxel/oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere