Een klinisch onderzoek naar docetaxel en oxaliplatine bij patiënten met recidiverende of uitgezaaide borstkanker (STORM)
10 mei 2011 bijgewerkt door: Korean Breast Cancer Study Group
Een open-label, multicenter fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van combinatiechemotherapie met docetaxel (detaxel) en oxaliplatine (oxalitine) bij recidiverende of gemetastaseerde borstkanker te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de algehele respons, toxiciteit, progressievrije overleving en kwaliteit van leven van chemotherapie met docetaxel en oxaliplatine bij recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente therapeutische ontwikkelingen, zoals de introductie van nieuwe cytotoxische middelen (taxanen, platina, liposomale antracyclines, enz.)
Deze eenarmige, multicenter fase II-studie was opgezet om het responspercentage, de toxiciteit en de progressievrije overleving van docetaxel en oxaliplatine te evalueren bij patiënten met recidief of gemetastaseerde borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-707
- Werving
- Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
-
Contact:
- Sehwan Han, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 82-2-950-1018
- E-mail: hanse@paik.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20 tot 70 jaar
- WHO (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Patiënten met meetbare laesie beoordeeld door middel van beeldvorming volgens de RECIST-richtlijn (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
- patiënten hadden eerder geen chemotherapie gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde laesies.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en beschikbaar zijn voor langdurige follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere chemotherapie voor terugkerende borstkanker
- Terugkeer van borstkanker binnen 12 maanden na taxaanbehandeling
- Her-2/neu-expressie borstkanker
- Patiënten met maligniteiten (anders dan borstkanker) in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix of basaalcel, plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Hersenmetastasen
- ongecontroleerde infectie, medisch oncontroleerbare hartziekte
- andere ernstige medische ziekte of eerdere maligniteiten
- Zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: docetaxel/oxaliplatine
Alle patiënten zijn recidiverende of uitgezaaide borstkanker.
Patiënten met een meetbare laesie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBCSG008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .