Badanie kliniczne docetakselu i oksaliplatyny u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi (STORM)
10 maja 2011 zaktualizowane przez: Korean Breast Cancer Study Group
Otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii skojarzonej z użyciem DoceTakselu (Detakselu) i Oksaliplatyny (Oksalityny) w nawrotowym lub przerzutowym raku piersi
Celem tego badania jest ocena ogólnego odsetka odpowiedzi, toksyczności, przeżycia bez progresji choroby i jakości życia chemioterapii docetakselem i oksaliplatyną w przypadku nawrotowego lub przerzutowego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne osiągnięcia terapeutyczne, takie jak wprowadzenie nowych środków cytotoksycznych (taksanów, platyny, antracyklin liposomalnych itp.) skutkowały stałą poprawą skuteczności leczenia, aw konsekwencji nawrotami lub przerzutami.
To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny odsetka odpowiedzi, toksyczności i przeżycia wolnego od progresji docetakselu i oksaliplatyny u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 139-707
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
-
Kontakt:
- Sehwan Han, MD. PhD.
- Numer telefonu: 82-2-950-1018
- E-mail: hanse@paik.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku: 20~70 lat
- Stan sprawności wg WHO (ECOG) 0-2
- Pacjenci z mierzalnymi zmianami ocenianymi za pomocą badań obrazowych zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
- pacjenci nie otrzymywali wcześniej chemioterapii zmiany nawrotowej lub przerzutowej.
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę i są dostępni do przedłużonej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii z powodu nawrotu raka piersi
- Nawrót raka piersi w ciągu 12 miesięcy po leczeniu taksanem
- Rak piersi z ekspresją Her-2/neu
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi (innymi niż rak piersi) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
- Przerzuty do mózgu
- niekontrolowana infekcja, medycznie niekontrolowana choroba serca
- inna poważna choroba medyczna lub wcześniejsze nowotwory złośliwe
- Wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: docetaksel/oksaliplatyna
Wszyscy pacjenci to nawracający lub przerzutowy rak piersi.
Pacjenci z mierzalną zmianą.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBCSG008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .