Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания доцетаксела и оксалиплатина у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы (STORM)

10 мая 2011 г. обновлено: Korean Breast Cancer Study Group

Открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности комбинированной химиотерапии с доцетакселом (детакселом) и оксалиплатином (оксалитином) при рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы

Целью данного исследования является оценка общей частоты ответа, токсичности, выживаемости без прогрессирования и качества жизни при химиотерапии доцетакселом и оксалиплатином при рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние терапевтические разработки, такие как введение новых цитотоксических агентов (таксаны, платина, липосомальные антрациклины и т. д.), привели к постоянному повышению эффективности лечения и, следовательно, к рецидивирующим или метастатическим исходам. Это одногрупповое многоцентровое исследование фазы II было разработано для оценки частоты ответа, токсичности, выживаемости без прогрессирования при применении доцетаксела и оксалиплатина у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 139-707
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
        • Контакт:
          • Sehwan Han, MD. PhD.
          • Номер телефона: 82-2-950-1018
          • Электронная почта: hanse@paik.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте: 20~70 лет
  2. Статус производительности ВОЗ (ECOG) 0-2
  3. Пациенты с измеримым поражением, оцененным с помощью визуализации с использованием руководства RECIST (критерии оценки ответа при солидной опухоли).
  4. пациенты ранее не получали химиотерапию рецидивирующего или метастатического поражения.
  5. Дали письменное информированное согласие и доступны для длительного наблюдения

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предыдущей химиотерапией по поводу рецидивирующего рака молочной железы
  2. Рецидив рака молочной железы в течение 12 месяцев после лечения таксаном
  3. Рак молочной железы с экспрессией Her-2/neu
  4. Пациенты со злокачественными новообразованиями (кроме рака молочной железы) в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи.
  5. Метастазы в головной мозг
  6. неконтролируемая инфекция, неконтролируемое с медицинской точки зрения заболевание сердца
  7. другие серьезные медицинские заболевания или предшествующие злокачественные новообразования
  8. Исключались беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: доцетаксел/оксалиплатин
У всех больных рецидивирующий или метастатический рак молочной железы. Пациенты с измеримым поражением.
Лекарство: доцетаксел/оксалиплатин
  1. доцетаксел - 75 мг/м2 с D5W 250 мл в/в (в вену) в течение 1 часа, каждые 3 недели
  2. оксалиплатин - 70 мг/м2 с D5W250 мл в/в (в вену) в течение 2 ч, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Детаксел®
  • оксалитин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
2 года
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
токсичность
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korean Breast Cancer Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBCSG008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования доцетаксел/оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться