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Uno studio clinico su docetaxel e oxaliplatino in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico (STORM)

10 maggio 2011 aggiornato da: Korean Breast Cancer Study Group

Uno studio di fase II multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata con docetaxel (detaxel) e oxaliplatino (oxalitina) nel carcinoma mammario ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta globale, la tossicità, la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita della chemioterapia con docetaxel e oxaliplatino nel carcinoma mammario ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I recenti sviluppi terapeutici, come l'introduzione di nuovi agenti citotossici (taxani, platino, antracicline liposomiali, ecc.) hanno portato a costanti miglioramenti nell'efficacia del trattamento e di conseguenza nell'esito ricorrente o metastatico. Questo studio multicentrico di fase II a braccio singolo è stato progettato per valutare il tasso di risposta, la tossicità e la sopravvivenza libera da progressione di docetaxel e oxaliplatino in pazienti con carcinoma mammario recidivante o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
        • Contatto:
          • Sehwan Han, MD. PhD.
          • Numero di telefono: 82-2-950-1018
          • Email: hanse@paik.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età: 20~70 anni
  2. Performance status OMS (ECOG) 0-2
  3. Pazienti con lesione misurabile valutata mediante imaging utilizzando la linea guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
  4. i pazienti non avevano precedentemente ricevuto chemioterapia per lesioni ricorrenti o metastatiche.
  5. Hanno dato il consenso informato scritto e sono disponibili per un follow-up prolungato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente chemioterapia per carcinoma mammario ricorrente
  2. Recidiva del cancro al seno entro 12 mesi dopo il trattamento con taxani
  3. Her-2/neu espressione cancro al seno
  4. Pazienti con tumori maligni (diversi dal carcinoma mammario) negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o del carcinoma basocellulare, a cellule squamose della pelle.
  5. Metastasi cerebrali
  6. infezione incontrollata, malattie cardiache incontrollabili dal punto di vista medico
  7. altre gravi malattie mediche o tumori maligni precedenti
  8. Sono state escluse le donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel/oxaliplatino
Tutti i pazienti hanno un carcinoma mammario ricorrente o metastatico. Pazienti con una lesione misurabile.
Droga: docetaxel/oxaliplatino
  1. docetaxel - 75 mg/m2 con D5W250 ml EV (in vena) in 1 ora, ogni 3 settimane
  2. oxaliplatino - 70 mg/m2 con D5W250ml EV (in vena) in 2 ore, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Detaxel®
  • ossalitina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBCSG008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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