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Eine klinische Studie mit Docetaxel und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs (STORM)

10. Mai 2011 aktualisiert von: Korean Breast Cancer Study Group

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationschemotherapie mit DoceTaxel (Detaxel) und Oxaliplatin (Oxalitin) bei rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate, Toxizität, des progressionsfreien Überlebens und der Lebensqualität einer Chemotherapie mit Docetaxel und Oxaliplatin bei rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste therapeutische Entwicklungen wie die Einführung neuer zytotoxischer Wirkstoffe (Taxane, Platin, liposomale Anthrazykline usw.) haben zu einer ständigen Verbesserung der Behandlungswirksamkeit und folglich zu rezidivierenden oder metastasierenden Ergebnissen geführt. Diese einarmige, multizentrische Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Ansprechrate, Toxizität und das progressionsfreie Überleben von Docetaxel und Oxaliplatin bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter: 20 ~ 70 Jahre
  2. WHO (ECOG) Leistungsstatus 0-2
  3. Patienten mit messbarer Läsion, bewertet durch Bildgebung gemäß der RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor).
  4. Die Patienten hatten zuvor keine Chemotherapie von rezidivierenden oder metastasierten Läsionen erhalten.
  5. eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und für eine längere Nachsorge zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit vorangegangener Chemotherapie bei rezidivierendem Brustkrebs
  2. Wiederauftreten von Brustkrebs innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit Taxanen
  3. Her-2/neu-Expressions-Brustkrebs
  4. Patienten mit malignen Erkrankungen (außer Brustkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten in situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.
  5. Hirnmetastasen
  6. unkontrollierte Infektion, medizinisch nicht kontrollierbare Herzkrankheit
  7. andere schwere medizinische Erkrankungen oder frühere bösartige Erkrankungen
  8. Schwangere oder stillende Frauen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel/Oxaliplatin
Alle Patientinnen haben rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs. Patienten mit einer messbaren Läsion.
Arzneimittel: Docetaxel/Oxaliplatin
  1. Docetaxel – 75 mg/m2 mit D5W250ml IV (in die Vene) über 1 Stunde, alle 3 Wochen
  2. Oxaliplatin – 70 mg/m2 mit D5W250ml i.v. (in die Vene) über 2 Stunden, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Detaxel®
  • Oxalitin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBCSG008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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