多西他赛和奥沙利铂在复发或转移性乳腺癌患者中的临床试验 (STORM)
2011年5月10日 更新者：Korean Breast Cancer Study Group
一项评估多西紫杉醇（Detaxel）和奥沙利铂（Oxalitin）联合化疗在复发性或转移性乳腺癌中的疗效和安全性的开放标签、多中心 II 期试验
本研究的目的是评估多西他赛和奥沙利铂化疗在复发或转移性乳腺癌中的总体反应率、毒性、无进展生存期和生活质量。
研究概览
详细说明
最近的治疗发展，例如引入新的细胞毒剂（紫杉烷类、铂类、脂质体蒽环类等），导致治疗效果不断提高，从而导致复发或转移结果。
这项单臂、多中心 II 期研究旨在评估多西紫杉醇和奥沙利铂对复发或转移性乳腺癌患者的缓解率、毒性、无进展生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、139-707
- 招聘中
- Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
-
接触：
- Sehwan Han, MD. PhD.
- 电话号码：82-2-950-1018
- 邮箱：hanse@paik.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性年龄：20~70岁
- WHO（ECOG）绩效状态 0-2
- 使用 RECIST（实体瘤反应评估标准）指南通过成像评估具有可测量病变的患者
- 患者既往未接受过复发或转移病灶的化疗。
- 已给予书面知情同意并可进行长期随访
排除标准：
- 既往接受过复发性乳腺癌化疗的患者
- 紫杉烷治疗后 12 个月内乳腺癌复发
- Her-2/neu表达乳腺癌
- 在过去 5 年内患有恶性肿瘤（乳腺癌除外）的患者，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌。
- 脑转移
- 不受控制的感染，医学上无法控制的心脏病
- 其他严重的医学疾病或既往恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多西紫杉醇/奥沙利铂
所有患者均为复发或转移性乳腺癌。
具有可测量病变的患者。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总体反应率
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量
大体时间：2年
|
2年
|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
毒性
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sehwan Han, MD.PhD.、Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月10日
首次发布 (估计)
2011年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月10日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.