Doketakselin ja oksaliplatiinin kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (STORM)
tiistai 10. toukokuuta 2011 päivittänyt: Korean Breast Cancer Study Group
Avoin, monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus doceTaxel(Detaxel)- ja oksaliplatiini(oksalitiini)-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuvassa tai metastasoituneessa rintasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dosetakselin ja oksaliplatiinin kemoterapian kokonaisvasteprosenttia, toksisuutta, etenemisvapaata eloonjäämistä ja elämänlaatua uusiutuvassa tai metastaattisessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset terapeuttiset kehityssuunnat, kuten uusien sytotoksisten aineiden (taksaanit, platina, liposomaaliset antrasykliinit jne.) käyttöönotto, ovat johtaneet jatkuvaan parannukseen hoidon tehokkuudessa ja näin ollen uusiutuviin tai metastaattisiin tuloksiin.
Tämä yksihaarainen, vaiheen II monikeskustutkimus suunniteltiin arvioimaan dosetakselin ja oksaliplatiinin vasteprosenttia, toksisuutta ja etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-707
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sehwan Han, MD. PhD.
- Puhelinnumero: 82-2-950-1018
- Sähköposti: hanse@paik.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ikä: 20-70 vuotta
- WHO:n (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio, joka on arvioitu kuvantamisella RECIST-ohjeen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) mukaisesti
- potilaat eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa uusiutuvien tai metastaattisten vaurioiden vuoksi.
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja ovat käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa toistuvan rintasyövän vuoksi
- Rintasyövän uusiutuminen 12 kuukauden sisällä taksaanihoidon jälkeen
- Her-2/neu-ilmentymä rintasyöpä
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin rintasyöpää) viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua in situ kohdunkaulan tai tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää.
- Aivojen metastaasit
- hallitsematon infektio, lääketieteellisesti hallitsematon sydänsairaus
- muu vakava sairaus tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaana olevat ja imettävät naiset suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dosetakseli/oksaliplatiini
Kaikki potilaat ovat uusiutuvia tai metastaattisia rintasyöpää.
Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBCSG008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .