Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med docetaxel og oxaliplatin hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (STORM)

10. maj 2011 opdateret af: Korean Breast Cancer Study Group

Et åbent, multicenter fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationskemoterapi med DoceTaxel(Detaxel) og Oxaliplatin(Oxalitin) ved tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede responsrate, toksicitet, progressionsfri overlevelse og livskvalitet ved kemoterapi med docetaxel og oxaliplatin ved tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige terapeutiske udviklinger, såsom introduktionen af ​​nye cytotoksiske midler (taxaner, platin, liposomale antracykliner osv.) har resulteret i konstante forbedringer i behandlingseffektivitet og følgelig i tilbagevendende eller metastatisk udfald. Dette enkeltarmede multicenter fase II-studie blev designet til at evaluere responsraten, toksiciteten, progressionsfri overlevelse af docetaxel og oxaliplatin hos patienter med recidiv eller metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen: 20-70 år
  2. WHO (ECOG) præstationsstatus 0-2
  3. Patienter med målbar læsion vurderet ved billeddannelse ved hjælp af RECIST-retningslinjen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
  4. patienter havde tidligere ikke modtaget kemoterapi af tilbagevendende eller metastatisk læsion.
  5. Har givet skriftligt informeret samtykke og er til rådighed for længerevarende opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere kemoterapi for tilbagevendende brystkræft
  2. Gentagelse af brystkræft inden for 12 måneder efter taxanbehandling
  3. Her-2/neu-ekspression brystkræft
  4. Patienter med maligniteter (andre end brystkræft) inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcelle, pladecellekræft i huden.
  5. Hjernemetastase
  6. ukontrolleret infektion, medicinsk ukontrollerbar hjertesygdom
  7. anden alvorlig medicinsk sygdom eller tidligere maligniteter
  8. Gravide eller ammende kvinder blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: docetaxel/oxaliplatin
Alle patienter er recidiverende eller metastaserende brystkræft. Patienter med en målbar læsion.
Medicin: docetaxel/oxaliplatin
  1. docetaxel - 75 mg/m2 med D5W250ml IV (i venen) over 1 time, hver 3. uge
  2. oxaliplatin - 70 mg/m2 med D5W250ml IV (i venen) over 2 timer hver 3. uge
Andre navne:
  • Detaxel®
  • oxalitin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (Skøn)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBCSG008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel/oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner