Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av docetaxel och oxaliplatin hos patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer (STORM)

10 maj 2011 uppdaterad av: Korean Breast Cancer Study Group

En öppen, multicenter fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationskemoterapi med DoceTaxel(Detaxel) och Oxaliplatin(Oxalitin) vid återkommande eller metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera den totala svarsfrekvensen, toxiciteten, progressionsfri överlevnad och livskvalitet för kemoterapi med docetaxel och oxaliplatin vid återkommande eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den senaste terapeutiska utvecklingen, såsom introduktionen av nya cytotoxiska medel (taxaner, platina, liposomala antracykliner, etc) har resulterat i ständiga förbättringar i behandlingseffektivitet och följaktligen i återkommande eller metastaserande resultat. Denna enarmade, multicenter fas II-studie utformades för att utvärdera svarsfrekvens, toxicitet, progressionsfria överlevnad av docetaxel och oxaliplatin hos patienter med recidiv eller metastaserad bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern: 20~70 år
  2. WHO (ECOG) prestandastatus 0-2
  3. Patienter med mätbar lesion bedömd genom bilddiagnostik med hjälp av RECIST-riktlinjen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
  4. patienter hade tidigare inte fått kemoterapi av återkommande eller metastaserande lesioner.
  5. Har lämnat skriftligt informerat samtycke och är tillgängliga för långvarig uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare kemoterapi för återkommande bröstcancer
  2. Bröstcancer återfall inom 12 månader efter taxanbehandling
  3. Her-2/neu uttryck bröstcancer
  4. Patienter med maligniteter (andra än bröstcancer) under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcellen, skivepitelcancer i huden.
  5. Hjärnmetastaser
  6. okontrollerad infektion, medicinskt okontrollerbar hjärtsjukdom
  7. annan allvarlig medicinsk sjukdom eller tidigare maligniteter
  8. Gravida eller ammande kvinnor exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: docetaxel/oxaliplatin
Alla patienter är återkommande eller metastaserande bröstcancer. Patienter med en mätbar lesion.
Läkemedel: docetaxel/oxaliplatin
  1. docetaxel - 75 mg/m2 med D5W250ml IV (i venen) under 1 timme, var tredje vecka
  2. oxaliplatin - 70 mg/m2 med D5W250ml IV (i venen) under 2 timmar, var tredje vecka
Andra namn:
  • Detaxel®
  • oxalitin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
giftighet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KBCSG008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på docetaxel/oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera