Um ensaio clínico de docetaxel e oxaliplatina em pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático (STORM)
10 de maio de 2011 atualizado por: Korean Breast Cancer Study Group
Um estudo aberto e multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia combinada com DoceTaxel (Detaxel) e Oxaliplatina (Oxalitina) em câncer de mama recorrente ou metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta global, toxicidade, sobrevida livre de progressão e qualidade de vida da quimioterapia com docetaxel e oxaliplatina no câncer de mama metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvimentos terapêuticos recentes, como a introdução de novos agentes citotóxicos (taxanos, platina, antraciclinas lipossomais, etc.) têm resultado em melhorias constantes na eficácia do tratamento e, consequentemente, na evolução recorrente ou metastática.
Este estudo multicêntrico de braço único de fase II foi projetado para avaliar a taxa de resposta, toxicidade, sobrevida livre de progressão de docetaxel e oxaliplatina em pacientes com recorrência ou câncer de mama metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 139-707
- Recrutamento
- Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
-
Contato:
- Sehwan Han, MD. PhD.
- Número de telefone: 82-2-950-1018
- E-mail: hanse@paik.ac.kr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade: 20 ~ 70 anos
- Estado de desempenho da OMS (ECOG) 0-2
- Pacientes com lesão mensurável avaliada por imagem usando a diretriz RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
- os pacientes não haviam recebido anteriormente quimioterapia de lesão recorrente ou metastática.
- Ter dado consentimento informado por escrito e está disponível para acompanhamento prolongado
Critério de exclusão:
- Pacientes com quimioterapia anterior para câncer de mama recorrente
- Recorrência do câncer de mama dentro de 12 meses após o tratamento com taxano
- Câncer de mama de expressão Her-2/neu
- Pacientes com neoplasias malignas (exceto câncer de mama) nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele.
- metástase cerebral
- infecção descontrolada, doença cardíaca clinicamente incontrolável
- outra doença médica grave ou malignidades anteriores
- Mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: docetaxel/ oxaliplatina
Todos os pacientes são câncer de mama recorrente ou metastático.
Pacientes com lesão mensurável.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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toxicidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBCSG008
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