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Un essai clinique sur le docétaxel et l'oxaliplatine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique (STORM)

10 mai 2011 mis à jour par: Korean Breast Cancer Study Group

Un essai ouvert multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie combinée avec DoceTaxel (Detaxel) et Oxaliplatin (Oxalitin) dans le cancer du sein récurrent ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réponse globale, la toxicité, la survie sans progression et la qualité de vie de la chimiothérapie par docétaxel et oxaliplatine dans le cancer du sein récidivant ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les développements thérapeutiques récents, tels que l'introduction de nouveaux agents cytotoxiques (taxanes, platine, anthracyclines liposomales, etc.) ont entraîné une amélioration constante de l'efficacité du traitement et par conséquent des résultats récurrents ou métastatiques. Cette étude de phase II multicentrique à un seul bras a été conçue pour évaluer le taux de réponse, la toxicité, la survie sans progression du docétaxel et de l'oxaliplatine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récidivant ou métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ku Sang Kim, M.D.
  • Numéro de téléphone: 82-31-219-5200
  • E-mail: ideakims@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 139-707
        • Recrutement
        • Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
        • Contact:
          • Sehwan Han, MD. PhD.
          • Numéro de téléphone: 82-2-950-1018
          • E-mail: hanse@paik.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées : 20~70 ans
  2. Statut de performance OMS (ECOG) 0-2
  3. Patients présentant une lésion mesurable évaluée par imagerie selon la recommandation RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
  4. les patients n'avaient pas reçu auparavant de chimiothérapie d'une lésion récurrente ou métastatique.
  5. Avoir donné son consentement éclairé écrit et être disponible pour un suivi prolongé

Critère d'exclusion:

  1. Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein récurrent
  2. Récidive du cancer du sein dans les 12 mois suivant le traitement au taxane
  3. Cancer du sein d'expression Her-2/neu
  4. Patients atteints de tumeurs malignes (autres que le cancer du sein) au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.
  5. Métastases cérébrales
  6. infection incontrôlée, maladie cardiaque médicalement incontrôlable
  7. autre maladie grave ou malignités antérieures
  8. Les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: docétaxel/ oxaliplatine
Toutes les patientes sont atteintes d'un cancer du sein récidivant ou métastatique. Patients présentant une lésion mesurable.
Médicament: docétaxel/ oxaliplatine
  1. docétaxel - 75 mg/m2 avec D5W250 ml IV (dans la veine) pendant 1 heure, toutes les 3 semaines
  2. oxaliplatine - 70 mg/m2 avec D5W250 ml IV (dans la veine) pendant 2 heures, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Détaxel®
  • oxalitine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: 2 années
2 années
survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
toxicité
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Breast Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Première publication (Estimation)

11 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBCSG008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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