再発性または転移性乳がん患者におけるドセタキセルとオキサリプラチンの臨床試験 (STORM)
2011年5月10日 更新者：Korean Breast Cancer Study Group
再発性または転移性乳がんにおけるドセタキセル（デタキセル）とオキサリプラチン（オキサリチン）による併用化学療法の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設共同第 II 相試験
この研究の目的は、再発性または転移性乳がんにおけるドセタキセルとオキサリプラチンによる化学療法の全体的な奏効率、毒性、無増悪生存期間、および生活の質を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新しい細胞傷害性薬剤 (タキサン、プラチナ、リポソーム アントラサイクリンなど) の導入などの最近の治療法の開発により、治療効果が継続的に改善され、その結果、再発性または転移性転帰がもたらされました。
この単群多施設第 II 相試験は、再発または転移性乳癌患者におけるドセタキセルおよびオキサリプラチンの奏効率、毒性、無増悪生存期間を評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ku Sang Kim, M.D.
- 電話番号：82-31-219-5200
- メール：ideakims@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、139-707
- 募集
- Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
-
コンタクト：
- Sehwan Han, MD. PhD.
- 電話番号：82-2-950-1018
- メール：hanse@paik.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性：20～70歳
- WHO (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- -RECIST（Response Evaluation Criteria In Solid Tumor）ガイドラインを使用して画像検査によって評価された測定可能な病変を有する患者
- 患者は、以前に再発性または転移性病変の化学療法を受けていませんでした。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供しており、長期のフォローアップに利用できます
除外基準:
- 再発乳癌に対する以前の化学療法を受けた患者
- タキサン治療後12ヶ月以内の乳がん再発
- Her-2/neu 発現乳がん
- -過去5年以内に悪性腫瘍（乳がん以外）の患者。ただし、適切に治療された子宮頸部または基底細胞の上皮内がん、皮膚の扁平上皮がんを除く。
- 脳転移
- 制御不能な感染症、医学的に制御不能な心臓病
- 他の深刻な医学的疾患または以前の悪性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドセタキセル/オキサリプラチン
すべての患者は再発性または転移性乳癌です。
測定可能な病変を有する患者。
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他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：2年
|
2年
|
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無増悪生存
時間枠：2年
|
2年
|
|
毒性
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sehwan Han, MD.PhD.、Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月10日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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