Un ensayo clínico de docetaxel y oxaliplatino en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico (STORM)
10 de mayo de 2011 actualizado por: Korean Breast Cancer Study Group
Un ensayo de fase II multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia combinada con docetaxel (detaxel) y oxaliplatino (oxalitina) en el cáncer de mama metastásico o recurrente
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta global, la toxicidad, la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida de la quimioterapia con docetaxel y oxaliplatino en el cáncer de mama recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desarrollos terapéuticos recientes, como la introducción de nuevos agentes citotóxicos (taxanos, platino, antraciclinas liposomales, etc.) han resultado en mejoras constantes en la eficacia del tratamiento y, en consecuencia, en el resultado recurrente o metastásico.
Este estudio multicéntrico de fase II de un solo brazo se diseñó para evaluar la tasa de respuesta, la toxicidad y la supervivencia libre de progresión de docetaxel y oxaliplatino en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 139-707
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
-
Contacto:
- Sehwan Han, MD. PhD.
- Número de teléfono: 82-2-950-1018
- Correo electrónico: hanse@paik.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad: 20 ~ 70 años
- Estado funcional de la OMS (ECOG) 0-2
- Pacientes con lesión medible evaluada por imagen usando la guía RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
- los pacientes no habían recibido previamente quimioterapia de lesión recurrente o metastásica.
- Han dado su consentimiento informado por escrito y están disponibles para un seguimiento prolongado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con quimioterapia previa por cáncer de mama recurrente
- Recurrencia del cáncer de mama dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con taxanos
- Her-2/neu expresión cáncer de mama
- Pacientes con neoplasias malignas (que no sean cáncer de mama) en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular o escamoso de la piel tratados adecuadamente.
- Metástasis cerebral
- infección no controlada, enfermedad cardíaca médicamente incontrolable
- otra enfermedad médica grave o neoplasias malignas previas
- Se excluyeron mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: docetaxel/oxaliplatino
Todos los pacientes son cáncer de mama recurrente o metastásico.
Pacientes con una lesión medible.
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- KBCSG008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .