말라리아 백신 AdCh63 AMA1, MVA AMA1 및 AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909의 안전성 및 면역원성
2013년 3월 13일 업데이트: University of Oxford
후보 말라리아 백신을 사용한 새로운 백신 접종 일정의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 Ia상 연구; AdCh63 AMA1, MVA AMA1 & AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909
이 연구는 AdCh63 AMA1 및 MVA AMA1 백신 후보를 단독으로 투여하고 보조제와 함께 다양한 일정으로 투여하여 안전성과 면역원성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이들 백신은 변형된 불활성화된 바이러스로 구성되어 있어 인간에서 번식할 수 없으며 혈액 단계 감염 시 말라리아 기생충에 의해 발현되는 말라리아 단백질 AMA1에 대한 유전 물질도 포함됩니다.
백신은 이 말라리아 단백질에 대한 면역 반응을 자극하여 말라리아 감염에 대한 보호를 제공하도록 설계되었습니다.
보조제는 단백질 백신의 면역원성과 효능을 증가시키는 현대 백신 요법의 중요한 구성 요소입니다.
이 연구에서 우리는 보조제 AMA1-C1/Alhydrogel® 및 CPG 7909 보조제(TLR 작용제를 포함하는 에멀젼)의 단백질과 결합된 바이러스 벡터 백신이 더 강하고 더 오래가는 면역 반응을 유도할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 여성 전용: 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
- 남성만 해당: CPG 7909 백신 접종일부터 3개월 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 참여 종료 후 6개월 동안 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임상 P. falciparum 말라리아의 역사
- 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 말라리아 노출 위험이 높은 말라리아 유행 지역으로의 여행.
- 등록 전 30일 동안 연구 제품과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 임상시험용 말라리아 백신 또는 임상시험 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상시험용 백신을 사전에 수령한 경우.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도
- 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력. 계란 제품, Kathon.
- 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력.
- 알려진 니켈 알레르기 병력(자원봉사자가 니켈에 알레르기가 있는 경우 그룹 5에 등록할 수 있음)
- 예방 접종 후 아나필락시스의 병력.
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
- 매주 42단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성.
- C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성.
- 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환의 병력 또는 증거 또는 가능한 자가면역 질환의 검사실 증거(항 dsDNA ≥ 25 IU/mL 또는 스크리닝 시 양성 항핵 항체(ANA) 결과로 정의됨).
- 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견.
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1 + AMA1-C1/알하이드로겔®+ CPG 7909
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5x10^10 vp AdCh63 AMA1 0일, 1.25x10^8 pfu MVA AMA1 56일, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909(각각 80ug, 800ug, 564ug) 112일.
IM 주사
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실험적: 그룹 2
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/알하이드로겔®+ CPG 7909
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5x10^10 vp AdCh63 AMA1 0일, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909(각각 80ug, 800ug, 564ug) 56일.
IM 주사
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실험적: 그룹 3
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/알하이드로겔®
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5x10^10 vp AdCh63 AMA1 0일, AMA1-C1/Alhydrogel®(각각 80ug, 800ug) 56일.
IM 주사
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실험적: 그룹 4
AdCh63 AMA1 AMA1-C1/알하이드로겔®+ CPG 7909
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5x10^10 vp AdCh63 AMA1 0일, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909(각각 80ug, 800ug, 564ug) 112일.
IM 주사
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실험적: 그룹 5
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1
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5x10^10 vp AdCh63 AMA1 0일, 1.25x10^8 pfu MVA AMA1 112일.
IM 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종의 안전성
기간: 예상 평균 12개월
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AdCh63 AMA1, MVA AMA1 & AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909를 다양한 일정으로 투여하여 부작용에 대해 능동적 및 수동적으로 수집된 데이터를 사용하여 건강한 성인의 백신 접종의 안전성을 평가하기 위해
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예상 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종의 면역원성
기간: 예상 평균 12개월
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T 세포 반응(IFN-γ ELISPOT, 유세포 분석법), B 세포 반응 및 AMA1에 대한 항체 반응.
필요에 따라 추가 면역학적 평가를 수행할 수 있습니다.
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예상 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, The Jenner Institute, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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