Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas contra la malaria AdCh63 AMA1, MVA AMA1 y AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 50 años
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
• Solo mujeres: deben practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante la duración del estudio.
• Solo hombres: deben usar anticonceptivos de barrera desde el día de cualquier vacunación con CPG 7909, durante 3 meses.
• Acuerdo de abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización de su participación en el estudio.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de paludismo clínico por P. falciparum
• Viajar a una región endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores con un riesgo significativo de exposición a la malaria.
• Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto de investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio.
• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación o cualquier otra vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna, p. productos de huevo, Kathon.
• Antecedentes de dermatitis de contacto clínicamente significativa.
• Antecedentes de alergia conocida al níquel (los voluntarios pueden inscribirse en el grupo 5 si tienen alergia al níquel)
• Cualquier historial de anafilaxia posterior a la vacunación.
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
• Antecedentes de afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio.
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana.
• Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC).
• Historial o evidencia de enfermedad preexistente autoinmune o mediada por anticuerpos o evidencia de laboratorio de posible enfermedad autoinmune, definida como anti-dsDNA ≥ 25 UI/mL o un resultado positivo de anticuerpos antinucleares (ANA) en la selección.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos, análisis de orina o examen clínico.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.