Säkerhet och immunogenicitet för malariavacciner AdCh63 AMA1, MVA AMA1 och AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna i åldern 18 till 50 år
• Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
• Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare
• Endast kvinnor: Måste utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under hela studien.
• Endast män: Måste använda barriärpreventivmedel från dagen för eventuell vaccination med CPG 7909, i 3 månader.
• Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång och i 6 månader efter slutet av deras inblandning i studien.
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Historik av klinisk P. falciparum malaria
• Res till en malariaendemisk region under studieperioden eller inom de föregående sex månaderna med en betydande risk för malariaexponering.
• Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden.
• Före mottagande av ett malariavaccin för undersökning eller något annat undersökningsvaccin som sannolikt kan påverka tolkningen av prövningsdata.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalations- och topikala steroider är tillåtna)
• Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien
• Anamnes med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter, Kathon.
• Historik av kliniskt signifikant kontaktdermatit.
• Historik av en känd allergi mot nickel (frivilliga kan skrivas in i grupp 5 om de har en allergi mot nickel)
• Någon historia av anafylaxi efter vaccination.
• Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ).
• Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som kan påverka deltagandet i studien.
• Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist.
• Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk som definieras av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka.
• Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen.
• Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg).
• Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV).
• Historik eller tecken på redan existerande autoimmun eller antikroppsmedierad sjukdom eller laboratoriebevis för möjlig autoimmun sjukdom, definierad som anti-dsDNA ≥ 25 IE/mL eller ett positivt antinukleär antikropp (ANA) resultat vid screening.
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid biokemi eller hematologiska blodprover, urinanalys eller klinisk undersökning.
• Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.