Malariarokotteiden AdCh63 AMA1, MVA AMA1 ja AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909 turvallisuus ja immunogeenisyys
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: University of Oxford
Vaihe Ia -tutkimus, jolla arvioidaan uusien malariarokotteiden rokotusaikataulujen turvallisuutta ja immunogeenisuutta; AdCh63 AMA1, MVA AMA1 & AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata AdCh63 AMA1- ja MVA AMA1 -rokoteehdokkaiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun niitä annetaan yksinään ja adjuvanttien kanssa eri aikatauluissa.
Nämä rokotteet koostuvat inaktivoiduista viruksista, joita on muunnettu, joten ne eivät voi lisääntyä ihmisissä, ja sisältävät myös geneettistä materiaalia malariaproteiinille AMA1, jota malarialoinen ilmentää verivaiheen infektion aikana.
Rokotteet on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta tälle malariaproteiinille ja siten suojaamaan malariatartuntaa vastaan.
Adjuvantit ovat keskeinen osa nykyaikaisia rokotusohjelmia, mikä lisää proteiinirokotteiden immunogeenisuutta ja tehoa.
Tässä tutkimuksessa arvioimme, voivatko virusvektorirokotteet yhdistettynä proteiiniin adjuvantissa AMA1-C1/Alhydrogel® ja CPG 7909 -adjuvantissa (emulsio sisältää TLR-agonistia) indusoida vahvemman ja kestävämmän immuunivasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
- Vain naiset: On käytettävä jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Vain miehet: On käytettävä esteehkäisyä mistä tahansa CPG 7909 -rokotuksesta alkaen 3 kuukauden ajan.
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen P. falciparum -malarian historia
- Matkusta malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana tai sitä edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, jolla on merkittävä malariaaltistumisen riski.
- Osallistuminen toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Tutkittavan malariarokotteen tai muun tutkittavan rokotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa koetietojen tulkintaan, saaminen etukäteen.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä kosketusihottuma.
- Tunnettu allergia nikkelille (vapaaehtoiset voidaan ilmoittautua ryhmään 5, jos he ovat allergisia nikkelille)
- Mikä tahansa rokotuksen jälkeinen anafylaksia.
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa.
- Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle).
- Aiemmat tai todisteet aiemmasta autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteisestä sairaudesta tai laboratoriotodisteet mahdollisesta autoimmuunisairaudesta, joka määritellään anti-dsDNA:ksi ≥ 25 IU/ml tai positiivisena antinukleaarisen vasta-aineen (ANA) tulos seulonnassa.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös biokemiallisessa tai hematologisessa verikokeessa, virtsa- tai kliinisissä tutkimuksissa.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 päivä 0, 1,25x10^8 pfu MVA AMA1 päivä 56, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (80 ug, 800 ug, 564 ug vastaavasti) päivä 112.
IM-injektiot
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Päivä 0, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (80 ug, 800 ug, 564 ug vastaavasti) Päivä 56.
IM-injektiot
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 päivä 0, AMA1-C1/Alhydrogel® (80 ug, 800 ug vastaavasti) päivä 56.
IM-injektiot
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
AdCh63 AMA1 AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 päivä 0, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (80 ug, 800 ug, 564 ug vastaavasti) päivä 112.
IM-injektiot
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 päivä 0, 1,25x10^8 pfu MVA AMA1 päivä 112.
IM-injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 12 kuukautta
|
Terveiden aikuisten AdCh63 AMA1, MVA AMA1 & AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909 rokotusten turvallisuuden arvioiminen eri aikatauluissa käyttäen aktiivisesti ja passiivisesti kerättyä tietoa haittatapahtumista
|
Odotettu keskiarvo 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 12 kuukautta
|
Terveiden aikuisten AdCh63 AMA1-, MVA AMA1- ja AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909 -rokotteiden immunogeenisyyden arvioimiseksi eri aikatauluissa annettaessa mittaamalla T-soluvasteita (IFN-y ELISPOT, virtaussytometria), B-soluvasteita ja vasta-ainevasteet AMA1:lle.
Muita immunologisia arviointeja voidaan tehdä tarvittaessa
|
Odotettu keskiarvo 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, The Jenner Institute, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .