Sikkerhet og immunogenisitet av malariavaksiner AdCh63 AMA1, MVA AMA1 og AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18 til 50 år
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
• Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
• Kun kvinner: Må praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studiens varighet.
• Kun menn: Må bruke barriereprevensjon fra dagen for enhver vaksinasjon med CPG 7909, i 3 måneder.
• Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien og i 6 måneder etter avsluttet involvering i studien.
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk P. falciparum malaria
• Reis til en malaria-endemisk region i løpet av studieperioden eller i løpet av de foregående seks månedene med en betydelig risiko for malariaeksponering.
• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine mot malaria eller annen undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
• Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. eggprodukter, Kathon.
• Historie med klinisk signifikant kontaktdermatitt.
• Historie med kjent allergi mot nikkel (frivillige kan bli registrert i gruppe 5 hvis de har nikkelallergi)
• Enhver historie med anafylaksi etter vaksinasjon.
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien.
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke.
• Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk i løpet av de 5 årene før påmelding.
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
• Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV).
• Anamnese eller bevis på forhåndseksisterende autoimmun eller antistoffmediert sykdom eller laboratoriebevis på mulig autoimmun sykdom, definert som anti-dsDNA ≥ 25 IE/ml eller et positivt antinukleært antistoff (ANA) resultat ved screening.
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn på biokjemi- eller hematologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøkelse.
• Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.