Sicurezza e immunogenicità dei vaccini contro la malaria AdCh63 AMA1, MVA AMA1 e AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
• In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
• Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
• Solo donne: devono praticare una contraccezione efficace continua per la durata dello studio.
• Solo uomini: devono usare la contraccezione di barriera dal giorno di qualsiasi vaccinazione con CPG 7909, per 3 mesi.
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo la fine del loro coinvolgimento nello studio.
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Storia di malaria clinica da P. falciparum
• Viaggiare in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti con un rischio significativo di esposizione alla malaria.
• Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o uso pianificato durante il periodo di studio.
• Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria o di qualsiasi altro vaccino sperimentale che possa avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova, Kathon.
• Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa.
• Storia di un'allergia nota al nichel (i volontari possono essere arruolati nel gruppo 5 se hanno un'allergia al nichel)
• Qualsiasi storia di anafilassi dopo la vaccinazione.
• Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
• Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio.
• Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
• Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana.
• Sospetto o noto abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV).
• Anamnesi o evidenza di preesistente malattia autoimmune o mediata da anticorpi o evidenza di laboratorio di possibile malattia autoimmune, definita come anti-dsDNA ≥ 25 UI/mL o un risultato positivo per gli anticorpi antinucleari (ANA) allo screening.
• Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico.
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.