Segurança e Imunogenicidade das Vacinas Contra a Malária AdCh63 AMA1, MVA AMA1 e AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
• Apenas mulheres: Devem praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos durante o estudo.
• Somente homens: Deve usar contracepção de barreira a partir do dia de qualquer vacinação com CPG 7909, por 3 meses.
• Concordar em abster-se de doar sangue durante o curso do estudo e por 6 meses após o término de seu envolvimento no estudo.
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• História de malária clínica por P. falciparum
• Viajar para uma região endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores com risco significativo de exposição à malária.
• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo.
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
• Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o estudo
• História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. ovoprodutos, Kathon.
• História de dermatite de contato clinicamente significativa.
• História de alergia conhecida ao níquel (voluntários podem ser incluídos no grupo 5 se tiverem alergia ao níquel)
• Qualquer história de anafilaxia pós-vacinação.
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
• Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana.
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV).
• História ou evidência de doença autoimune preexistente ou mediada por anticorpos ou evidência laboratorial de possível doença autoimune, definida como anti-dsDNA ≥ 25 UI/mL ou resultado positivo de anticorpo antinuclear (ANA) na triagem.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, exame de urina ou exame clínico.
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.