Veiligheid en immunogeniciteit van malariavaccins AdCh63 AMA1, MVA AMA1 en AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar
• In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
• Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts
• Alleen vrouwen: Moet continue effectieve anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek.
• Alleen mannen: Moet barrière-anticonceptie gebruiken vanaf de dag van elke vaccinatie met CPG 7909, gedurende 3 maanden.
• Akkoord om af te zien van bloeddonatie tijdens de loop van het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van hun deelname aan het onderzoek.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinische P. falciparum-malaria
• Reis naar een gebied waar malaria endemisch is tijdens de studieperiode of in de voorafgaande zes maanden met een aanzienlijk risico op blootstelling aan malaria.
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek of een ander vaccin voor onderzoek dat waarschijnlijk van invloed zal zijn op de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
• Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, b.v. eiproducten, Kathon.
• Geschiedenis van klinisch significante contactdermatitis.
• Geschiedenis van een bekende allergie voor nikkel (vrijwilligers kunnen worden ingeschreven in groep 5 als ze een allergie voor nikkel hebben)
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie na vaccinatie.
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden.
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week.
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV).
• Geschiedenis of bewijs van reeds bestaande auto-immuunziekte of antilichaamgemedieerde ziekte of laboratoriumbewijs van mogelijke auto-immuunziekte, gedefinieerd als anti-dsDNA ≥ 25 IE/ml of een positief antinucleair antilichaam (ANA) resultaat bij screening.
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedtesten, urineonderzoek of klinisch onderzoek.
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.