Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek przeciwko malarii AdCh63 AMA1, MVA AMA1 i AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909
13 marca 2013 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie Fazy Ia mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności nowych schematów szczepień kandydatem na szczepionkę przeciw malarii; AdCh63 AMA1, MVA AMA1 & AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909
Badanie to ma na celu porównanie bezpieczeństwa i immunogenności kandydatów na szczepionki AdCh63 AMA1 i MVA AMA1 podawanych samodzielnie iz adiuwantami w różnych schematach.
Szczepionki te składają się z inaktywowanych wirusów, które zostały zmodyfikowane, aby nie mogły rozmnażać się u ludzi, a także zawierają materiał genetyczny dla białka malarii AMA1, które jest wyrażane przez pasożyta malarii podczas zakażenia we krwi.
Szczepionki mają stymulować odpowiedź immunologiczną na to białko malarii, a tym samym zapewniać ochronę przed zakażeniem malarią.
Adiuwanty są kluczowym składnikiem nowoczesnych schematów szczepień, zwiększając immunogenność i siłę działania szczepionek białkowych.
W tym badaniu ocenimy, czy szczepionki z wektorami wirusowymi w połączeniu z białkiem w adiuwancie AMA1-C1/Alhydrogel® i adiuwancie CPG 7909 (emulsja zawierająca agonistę TLR) mogą indukować silniejszą i trwalszą odpowiedź immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
- Tylko kobiety: muszą stale stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
- Tylko mężczyźni: muszą stosować antykoncepcję mechaniczną od dnia jakiegokolwiek szczepienia CPG 7909 przez 3 miesiące.
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznej malarii P. falciparum
- Podróżuj do regionu endemicznego malarii w okresie badania lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w którym występuje znaczne ryzyko narażenia na malarię.
- Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania.
- Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki przeciw malarii lub jakiejkolwiek innej szczepionki badanej, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon.
- Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry.
- Historia znanej alergii na nikiel (ochotnicy mogą zostać włączeni do grupy 5, jeśli mają alergię na nikiel)
- Jakakolwiek historia anafilaksji po szczepieniu.
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
- Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
- Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo.
- Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV).
- Wywiad lub dowód wcześniejszej choroby autoimmunologicznej lub choroby, w której pośredniczą przeciwciała, lub laboratoryjne dowody na możliwą chorobę autoimmunologiczną, zdefiniowaną jako anty-dsDNA ≥ 25 IU/ml lub dodatni wynik przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) podczas badania przesiewowego.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub badaniu klinicznym.
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Dzień 0, 1,25x10^8 pfu MVA AMA1 Dzień 56, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (odpowiednio 80 ug, 800 ug, 564 ug) Dzień 112.
zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Dzień 0, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (odpowiednio 80 ug, 800 ug, 564 ug) Dzień 56.
zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Dzień 0, AMA1-C1/Alhydrogel® (odpowiednio 80 ug, 800 ug) Dzień 56.
zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
AdCh63 AMA1 AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 Dzień 0, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (odpowiednio 80 ug, 800 ug, 564 ug) Dzień 112.
zastrzyki domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1 dzień 0, 1,25x10^8 pfu MVA AMA1 dzień 112.
zastrzyki domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo szczepień
Ramy czasowe: Przewidywana średnia z 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa szczepień zdrowych osób dorosłych AdCh63 AMA1, MVA AMA1 i AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909 podawanych w różnych schematach z wykorzystaniem aktywnie i pasywnie zbieranych danych o zdarzeniach niepożądanych
|
Przewidywana średnia z 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki
Ramy czasowe: Przewidywana średnia z 12 miesięcy
|
Aby ocenić immunogenność szczepienia zdrowych dorosłych osób AdCh63 AMA1, MVA AMA1 i AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909 podawanych w różnych schematach poprzez pomiar odpowiedzi limfocytów T (IFN-γ ELISPOT, cytometria przepływowa), odpowiedzi limfocytów B i odpowiedzi przeciwciał na AMA1.
W razie potrzeby można przeprowadzić dalsze oceny immunologiczne
|
Przewidywana średnia z 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, The Jenner Institute, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .