Sicherheit und Immunogenität der Malaria-Impfstoffe AdCh63 AMA1, MVA AMA1 und AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
• In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
• Nur Frauen: Muss für die Dauer der Studie eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
• Nur Männer: Muss ab dem Tag jeder Impfung mit CPG 7909 für 3 Monate Barriereverhütung anwenden.
• Einverständnis zum Verzicht auf Blutspenden während der Studiendauer und für 6 Monate nach Beendigung der Studienteilnahme.
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der klinischen Malaria P. falciparum
• Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate in ein Endemiegebiet der Malaria mit einem erheblichen Risiko einer Malariaexposition.
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria oder eines anderen Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
• Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, z. Eiprodukte, Kathon.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Kontaktdermatitis.
• Geschichte einer bekannten Nickelallergie (Freiwillige können in Gruppe 5 aufgenommen werden, wenn sie eine Nickelallergie haben)
• Jede Vorgeschichte von Anaphylaxie nach der Impfung.
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
• Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
• Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche.
• Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
• Seropositiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV).
• Anamnese oder Nachweis einer vorbestehenden Autoimmun- oder Antikörper-vermittelten Erkrankung oder Labornachweis einer möglichen Autoimmunerkrankung, definiert als Anti-dsDNA ≥ 25 IE/ml oder ein positives Ergebnis für antinukleäre Antikörper (ANA) beim Screening.
• Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests, Urinanalysen oder klinischen Untersuchungen.
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.