Безопасность и иммуногенность вакцин против малярии AdCh63 AMA1, MVA AMA1 и AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909
13 марта 2013 г. обновлено: University of Oxford
Исследование фазы Ia для оценки безопасности и иммуногенности новых схем вакцинации кандидатными вакцинами против малярии; AdCh63 AMA1, MVA AMA1 и AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909
Это исследование направлено на сравнение безопасности и иммуногенности вакцин-кандидатов AdCh63 AMA1 и MVA AMA1, вводимых отдельно и с адъювантами по различным схемам.
Эти вакцины состоят из инактивированных вирусов, которые были модифицированы таким образом, что они не могут воспроизводиться в организме человека, а также включают генетический материал малярийного белка AMA1, который экспрессируется малярийным паразитом на стадии заражения кровью.
Вакцины предназначены для стимуляции иммунного ответа на этот малярийный белок и, таким образом, обеспечивают защиту от малярийной инфекции.
Адъюванты являются важнейшим компонентом современных схем вакцинации, повышая иммуногенность и активность белковых вакцин.
В этом исследовании мы оценим, могут ли вирусные векторные вакцины в сочетании с белком в адъюванте AMA1-C1/Alhydrogel® и адъювантом CPG 7909 (эмульсия, содержащая агонист TLR) вызывать более сильный и устойчивый иммунный ответ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road, Headington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
- Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
- Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
- Только женщины: должны практиковать непрерывную эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Только мужчины: должны использовать барьерную контрацепцию со дня любой вакцинации CPG 7909 в течение 3 месяцев.
- Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования и в течение 6 месяцев после окончания их участия в исследовании.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История клинической малярии P. falciparum
- Поездка в эндемичный по малярии регион в течение периода исследования или в течение предшествующих шести месяцев со значительным риском заражения малярией.
- Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта за 30 дней до регистрации или запланированное использование в течение периода исследования.
- Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии или любой другой исследуемой вакцины, которая может повлиять на интерпретацию данных испытания.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
- Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, катон.
- История клинически значимого контактного дерматита.
- История известной аллергии на никель (добровольцы могут быть зачислены в группу 5, если у них есть аллергия на никель)
- Любая история анафилаксии после вакцинации.
- Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
- Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
- Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
- Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
- Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
- Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
- Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к HCV).
- Анамнез или данные о ранее существовавшем аутоиммунном заболевании или заболевании, опосредованном антителами, или лабораторные данные о возможном аутоиммунном заболевании, определяемом как анти-дцДНК ≥ 25 МЕ/мл или положительный результат антинуклеарных антител (АНА) при скрининге.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических или гематологических анализах крови, анализе мочи или клиническом обследовании.
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1, день 0, 1,25x10^8 pfu MVA AMA1, день 56, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (80 мкг, 800 мкг, 564 мкг соответственно), день 112.
в/м инъекции
|
|
Экспериментальный: Группа 2
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1, день 0, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (80 мкг, 800 мкг, 564 мкг соответственно), день 56.
в/м инъекции
|
|
Экспериментальный: Группа 3
AdCh63 AMA1 + AMA1-C1/Alhydrogel®
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1, день 0, AMA1-C1/Alhydrogel® (80 мкг, 800 мкг соответственно), день 56.
в/м инъекции
|
|
Экспериментальный: Группа 4
AdCh63 AMA1 AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1, день 0, AMA1-C1/Alhydrogel®+ CPG 7909 (80 мкг, 800 мкг, 564 мкг соответственно), день 112.
в/м инъекции
|
|
Экспериментальный: Группа 5
AdCh63 AMA1 + MVA AMA1
|
5x10^10 vp AdCh63 AMA1, день 0, 1,25x10^8 pfu MVA AMA1, день 112.
в/м инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вакцинации
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 12 месяцев
|
Оценить безопасность вакцинации здоровых взрослых с помощью AdCh63 AMA1, MVA AMA1 и AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909, вводимых по различным схемам, с использованием активно и пассивно собранных данных о нежелательных явлениях.
|
Ожидаемый средний срок 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность вакцинации
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 12 месяцев
|
Для оценки иммуногенности вакцинации здоровых взрослых с помощью AdCh63 AMA1, MVA AMA1 и AMA1-C1/Alhydrogel® +/- CPG 7909, вводимых по различным схемам, путем измерения ответов Т-клеток (IFN-γ ELISPOT, проточная цитометрия), ответов В-клеток и гуморальный ответ на AMA1.
При необходимости могут быть проведены дополнительные иммунологические оценки.
|
Ожидаемый средний срок 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, The Jenner Institute, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .