Sécurité et immunogénicité des vaccins antipaludiques AdCh63 AMA1, MVA AMA1 et AMA1-C1/Alhydrogel®+/- CPG 7909

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
• Femmes uniquement : Doit pratiquer une contraception efficace continue pendant toute la durée de l'étude.
• Hommes uniquement : Doit utiliser une contraception barrière à partir du jour de toute vaccination avec le CPG 7909, pendant 3 mois.
• Accord de s'abstenir de don de sang pendant le déroulement de l'étude et pendant 6 mois après la fin de leur implication dans l'étude.
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Antécédents de paludisme clinique à P. falciparum
• Voyager dans une région où le paludisme est endémique au cours de la période d'étude ou au cours des six mois précédents avec un risque important d'exposition au paludisme.
• Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Réception préalable d'un vaccin expérimental contre le paludisme ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
• Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. ovoproduits, Kathon.
• Antécédents de dermatite de contact cliniquement significative.
• Antécédents d'allergie connue au nickel (les volontaires peuvent être inscrits dans le groupe 5 s'ils ont une allergie au nickel)
• Tout antécédent d'anaphylaxie post-vaccination.
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
• Antécédents de troubles psychiatriques graves pouvant affecter la participation à l'étude.
• Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine.
• Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription.
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC).
• Antécédents ou preuve d'une maladie auto-immune ou médiée par des anticorps préexistante ou preuve en laboratoire d'une possible maladie auto-immune, définie comme anti-dsDNA ≥ 25 UI / ml ou un résultat positif d'anticorps antinucléaires (ANA) lors du dépistage.
• Toute découverte anormale cliniquement significative sur les tests sanguins biochimiques ou hématologiques, l'analyse d'urine ou l'examen clinique.
• Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.