고위험 HER2+ 요로상피암 대상자에서 보조 요법으로서의 DN24-02
2017년 4월 21일 업데이트: Dendreon
HER2+ 요로상피암 고위험 대상자에서 DN24-02를 보조 요법으로 평가하는 무작위 2상 공개 라벨 연구
본 연구는 HER2+ 요로상피암 환자에서 DN24-02 투여 후 생존율, 무병생존율, 안전성 및 면역반응의 정도를 알아보기 위해 시행되었다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 오픈 라벨, 2상 연구.
피험자는 조사 제품인 DN24-02 또는 치료 표준에 무작위 배정되었습니다.
실험군에 무작위 배정된 피험자는 총 3회 주입에 대해 2주 간격으로 DN24-02를 받았습니다.
이 연구는 생존율, 무질병 생존율, 안전성 및 이 두 피험자 그룹 사이의 면역 반응의 크기를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Genesis Research
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urological Research Network
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- American Red Cross
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Urology Care
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Center, LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
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Oneida, New York, 미국, 13421
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Health Care, NC Cancer Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Jewish Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Hoxworth Blood Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43210, 43221, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Urologic Specialists of Oklahoma
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Oregon
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Beaverton, Oregon, 미국, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Medical Center
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Urology Health Specialists, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Sentara Leigh Hospital
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- UW Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 병리학 보고서에 기초한 요로상피암의 조직병리학적 증거.
- 양성 림프절 상태(N+) 또는 음성 림프절 상태(N0)를 갖거나 평가 가능한 림프절이 없는 환자의 병기 ≥ 병리 종양(pT2)으로 정의되는 사전 신보조 화학요법을 받거나 받지 않은 피험자에서 고위험 요로상피암종 노드(Nx).
- 근치 수술적 절제술은 등록 전 ≤ 84일(12주)에 수행되었습니다.
- 다음을 포함하는 외과적 절제 후 잔여 질병 또는 전이의 증거가 없음: 외과적 절제 후 최소 28일 및 등록 전 ≤ 28일에 획득한 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔으로 확인된 외과 표본의 여백에 침윤성 암 부재 .
- 면역조직화학(IHC)에 의한 HER2/neu 조직 발현 ≥ 1+. HER2/neu 조직 발현 확인을 위해 등록하기 전에 원발성 종양 및 침범된 림프절에서 사용 가능한 생검 표본을 중앙 병리 실험실에 제출합니다.
- 등록 최소 60일 전에 투여된 마지막 선행 화학요법 치료.
- 수술 후 최소 28일 및 등록 전 ≤ 28일에 얻은 다문 획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥ 50%.
- 가임 여성은 등록 전 ≤ 28일 동안 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 DN24-02를 사용한 연구 치료 중 및 DN24-02의 최종 주입 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의합니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 모든 남성 및 폐경 전 여성은 등록 전 최소 14일 동안, 치료 기간 내내, 최종 주입 후 28일 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 것으로 연구자가 고려하는 피임 방법을 실행하는 데 동의했습니다. DN24-02의.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
제외 기준:
- 3기 이상의 비요로상피암의 병력. 예외는 다음과 같습니다. 기저 또는 편평 세포 피부암이 있고 적절하게 치료되었으며 등록 시점에 질병이 없는 피험자. 등록 당시 질병이 없고 10년 이상 치료를 받지 않은 피험자.
- 1기 또는 2기 비요로상피암의 병력. 예외는 다음과 같습니다. 등록 당시 질병이 없고 ≥ 3년 동안 치료를 받지 않은 피험자. 방광전립선절제술 당시 우연히 진단된 전립선암이 있는 피험자. 기저 또는 편평 세포 피부암이 있는 피험자.
- 방광암 원발성 종양에 대한 부분 방광절제술.
- 신장 골반 원발성 종양의 설정에서 부분 신장 절제술.
- 수술적 절제 후 요로상피암 또는 전립선암에 대한 보조 전신 요법.
- 수술적 절제 후 요로상피암 또는 전립선암에 대한 보조 방사선 요법.
- 등록 전 28일 이하의 수술 후(근치성 낭종절제술) 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 검출 가능한 부수적 전립선암.
- 모든 주요 수술(예: 전신 마취가 필요한 수술) ≤ 등록 28일 전.
- 등록 전 28일 이내의 조사 임상 시험에 대한 전신 치료.
- 등록 전 ≤ 28일 동안 전신 글루코코르티코이드 또는 면역억제 요법 사용.
- 비경구적 항생제 치료가 필요하거나 등록 7일 전 발열(예: 체온 > 100.5°F 또는 > 38.1°C)을 유발하는 모든 감염.
- DN24-02 또는 Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor(GM-CSF)와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 조사자 또는 Dendreon Medical Monitor의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 개입, 기타 상태 또는 기타 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DN24-02
피험자는 DN24-02를 2주 간격으로 총 3회 주입 받았습니다.
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DN24-02는 HER2/neu에 대한 면역 반응을 자극하도록 설계된 자가 세포 면역 치료제입니다.
이것은 재조합 융합 단백질인 BA7072로 생체 외에서 활성화되는 항원 제시 세포(APC)를 포함한 자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로 구성됩니다.
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다른: 치료의 표준
대조군으로 무작위 배정된 피험자들은 치료 표준에 따라 치료를 받았고, 이 환자 집단에서 일반적으로 관찰되는 것은 시스플라틴 비함유 화학 요법으로 치료하는 것이 이 환자 집단에 대한 보조 환경에서 유익하다는 증거가 현재 없기 때문입니다.
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질병 재발의 문서화까지만 관찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 피험자는 기준선에서 남은 생애 동안 또는 연구가 완료될 때까지(약 60개월) 추적됩니다.
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. *본 연구는 행정상의 이유로 조기 종료되었습니다. |
피험자는 기준선에서 남은 생애 동안 또는 연구가 완료될 때까지(약 60개월) 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .