Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DN24-02 в качестве адъювантной терапии у пациентов с высоким риском HER2+ уротелиальной карциномы

21 апреля 2017 г. обновлено: Dendreon

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 по оценке DN24-02 в качестве адъювантной терапии у субъектов с высоким риском HER2+ уротелиальной карциномы

Это исследование было проведено для изучения выживаемости, безрецидивной выживаемости, безопасности и величины иммунного ответа, индуцированного после введения DN24-02 у субъектов с уротелиальной карциномой HER2+.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое исследование фазы 2. Субъектов рандомизировали либо в группу исследуемого продукта, DN24-02, либо в группу стандартного лечения. Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, получали DN24-02 с 2-недельными интервалами, всего 3 инфузии. В исследовании оценивали выживаемость, безрецидивную выживаемость, безопасность и величину иммунного ответа между этими двумя группами субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Genesis Research
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Urological Research Network
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
        • American Red Cross
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Urology Care
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • GU Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
      • Oneida, New York, Соединенные Штаты, 13421
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Hoxworth Blood Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210, 43221, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Соединенные Штаты, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • UW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологические признаки уротелиальной карциномы, основанные на отчете о местной патологии.
  • Уротелиальная карцинома высокого риска у пациентов с предшествующей неоадъювантной химиотерапией или без нее, определяемая как положительное состояние лимфатических узлов (N+) или патологическая стадия ≥ патологической опухоли (pT2) у пациентов с отрицательным состоянием лимфатических узлов (N0) или без поддающихся оценке лимфатических узлов. узлов (Nx).
  • Радикальная хирургическая резекция была выполнена за ≤ 84 дня (12 недель) до постановки на учет.
  • Отсутствие признаков остаточного заболевания или метастазов после хирургической резекции, включая: отсутствие инвазивного рака по краям в хирургических образцах и подтверждение с помощью компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости и таза, полученное не менее чем через 28 дней после хирургической резекции и ≤ 28 дней до регистрации .
  • Экспрессия HER2/neu в ткани ≥ 1+ по данным иммуногистохимии (ИГХ). Имеющиеся образцы биопсии из первичной опухоли и пораженных лимфатических узлов отправляются в центральную патологоанатомическую лабораторию до регистрации для подтверждения экспрессии HER2/neu в ткани.
  • Последнее неоадъювантное химиотерапевтическое лечение проводилось не менее чем за 60 дней до регистрации.
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 50 % при сканировании с множественным входом (MUGA) или эхокардиограмме, полученной не менее чем через 28 дней после операции и ≤ 28 дней до регистрации.
  • Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат сывороточного теста на беременность ≤ 28 дней до регистрации и соглашаются не кормить грудью во время исследуемого лечения DN24-02 и в течение 28 дней после последней инфузии DN24-02.
  • Все мужчины и женщины в пременопаузе, которые не подвергались хирургической стерилизации, согласились практиковать метод контроля над рождаемостью, который Исследователь считает эффективным и приемлемым с медицинской точки зрения, в течение как минимум 14 дней до регистрации, на протяжении всего лечения и в течение 28 дней после последней инфузии. Ду24-02.
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.

Критерий исключения:

  • Неуротелиальный рак III стадии или выше в анамнезе. Исключения составляют: Субъекты с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи, прошедшие адекватное лечение, у которых на момент регистрации не было признаков заболевания. Субъекты, которые не болели и не получали лечения в течение ≥ 10 лет на момент регистрации.
  • Неуротелиальный рак I или II стадии в анамнезе. Исключения включают: Субъекты, у которых на момент регистрации не было никаких заболеваний и которые не получали лечения в течение ≥ 3 лет. Субъекты со случайным раком простаты, диагностированным во время цистопростатэктомии. Субъекты с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи.
  • Частичная цистэктомия по поводу первичной опухоли рака мочевого пузыря.
  • Частичная нефрэктомия по поводу первичной опухоли почечной лоханки.
  • Адъювантная системная терапия уротелиального рака или рака предстательной железы после хирургической резекции.
  • Адъювантная лучевая терапия уротелиальной карциномы или рака предстательной железы после хирургической резекции.
  • Случайный рак предстательной железы с определяемым послеоперационным (радикальная цистопростатэктомия) уровнем простатического специфического антигена (ПСА) ≤ 28 дней до регистрации.
  • Любая серьезная операция (например, операция, требующая общей анестезии) ≤ 28 дней до регистрации.
  • Системное лечение в рамках любого исследовательского клинического исследования ≤ 28 дней до регистрации.
  • Системная глюкокортикоидная или иммунодепрессивная терапия используется ≤ 28 дней до регистрации.
  • Любая инфекция, требующая парентеральной антибиотикотерапии или вызывающая лихорадку (например, температура > 100,5°F или > 38,1°C) ≤ 7 дней до регистрации.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с DN24-02 или гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ).
  • Любое медицинское вмешательство, любое другое состояние или любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя или медицинского монитора Dendreon, могут поставить под угрозу соблюдение требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДН24-02
Субъекты получали инфузию DN24-02 с 2-недельными интервалами, всего 3 инфузии.
Биологический: ДН24-02
DN24-02 представляет собой продукт аутологичной клеточной иммунотерапии, предназначенный для стимуляции иммунного ответа против HER2/neu. Он состоит из аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС), включая антигенпрезентирующие клетки (АРС), которые активируются ex vivo рекомбинантным слитым белком ВА7072.
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, получали лечение в соответствии со стандартом лечения, который в этой популяции пациентов обычно представляет собой наблюдение, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что лечение химиотерапией, не содержащей цисплатин, полезно в адъювантных условиях для этой популяции пациентов.
Другой: Стандарт заботы
Наблюдение только до подтверждения рецидива заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться от исходного уровня до конца их жизни или до завершения исследования (примерно 60 месяцев).

Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.

*Это исследование было прекращено досрочно по административным причинам.
Субъекты будут наблюдаться от исходного уровня до конца их жизни или до завершения исследования (примерно 60 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dendreon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N10-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться