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DN24-02 als adjuvante Therapie bei Patienten mit Hochrisiko-HER2+-Urothelkarzinom

21. April 2017 aktualisiert von: Dendreon

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung von DN24-02 als adjuvante Therapie bei Patienten mit HER2+-Hochrisiko-Urothelkarzinom

Diese Studie wurde durchgeführt, um das Überleben, das krankheitsfreie Überleben, die Sicherheit und das Ausmaß der nach der Verabreichung von DN24-02 induzierten Immunantwort bei Patienten mit HER2+-Urothelkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene Phase-2-Studie. Die Probanden wurden randomisiert entweder dem Prüfprodukt DN24-02 oder der Standardbehandlung zugeteilt. Die dem experimentellen Arm randomisierten Patienten erhielten DN24-02 in 2-wöchigen Intervallen für insgesamt 3 Infusionen. Die Studie bewertete das Überleben, das krankheitsfreie Überleben, die Sicherheit und das Ausmaß der Immunantwort zwischen diesen beiden Probandengruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urological Research Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • American Red Cross
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Urology Care
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Hoxworth Blood Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210, 43221, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • UW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologischer Nachweis eines Urothelkarzinoms, basierend auf einem lokalen Pathologiebericht.
  • Hochrisiko-Urothelkarzinom bei Patienten mit oder ohne vorheriger neoadjuvanter Chemotherapie, definiert als positiver Lymphknotenstatus (N+) oder pathologisches Stadium ≥ pathologischer Tumor (pT2) bei Patienten, die entweder einen negativen Lymphknotenstatus (N0) oder keine auswertbare Lymphe haben Knoten (Nx).
  • Die radikale chirurgische Resektion wurde ≤ 84 Tage (12 Wochen) vor der Registrierung durchgeführt.
  • Keine Anzeichen einer Resterkrankung oder Metastasierung nach chirurgischer Resektion, einschließlich: Fehlen von invasivem Krebs an den Rändern in den chirurgischen Proben und Bestätigung durch CT-Scan von Brust, Abdomen und Becken, erhalten mindestens 28 Tage nach chirurgischer Resektion und ≤ 28 Tage vor der Registrierung .
  • HER2/neu-Gewebeexpression ≥ 1+ durch Immunhistochemie (IHC). Verfügbare Biopsieproben des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten werden vor der Registrierung zur Bestätigung der HER2/neu-Gewebeexpression an das zentrale Pathologielabor gesendet.
  • Letzte neoadjuvante Chemotherapiebehandlung, die mindestens 60 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % bei Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm, das mindestens 28 Tage nach der Operation und ≤ 28 Tage vor der Registrierung erstellt wurde.
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis ≤ 28 Tage vor der Registrierung und stimmen zu, während der Prüfbehandlung mit DN24-02 und für 28 Tage nach der letzten Infusion von DN24-02 nicht zu stillen.
  • Alle Männer und prämenopausalen Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, haben zugestimmt, mindestens 14 Tage vor der Registrierung, während der gesamten Behandlung und 28 Tage nach der letzten Infusion eine Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die vom Prüfarzt als wirksam und medizinisch akzeptabel erachtet wird von DN24-02.
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von nicht-urothelialem Krebs im Stadium III oder höher. Ausnahmen sind: Probanden mit Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, die angemessen behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Registrierung krankheitsfrei sind. Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung seit ≥ 10 Jahren krankheitsfrei und ohne Behandlung waren.
  • Eine Vorgeschichte von nicht-urothelialen Karzinomen im Stadium I oder II. Ausnahmen sind: Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 3 Jahre krankheitsfrei und behandlungsfrei waren. Patienten mit zufälligem Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Zystoprostatektomie diagnostiziert wurde. Patienten mit Basal- oder Plattenepithelkarzinomen.
  • Partielle Zystektomie bei Blasenkrebs-Primärtumor.
  • Partielle Nephrektomie bei Primärtumor des Nierenbeckens.
  • Adjuvante Systemtherapie bei Urothel- oder Prostatakarzinom nach chirurgischer Resektion.
  • Adjuvante Strahlentherapie bei Urothel- oder Prostatakarzinom nach chirurgischer Resektion.
  • Zufälliger Prostatakrebs mit nachweisbaren postoperativen (radikale Zystoprostatektomie) Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Werten ≤ 28 Tage vor der Registrierung.
  • Alle größeren Operationen (z. B. Operationen, die eine Vollnarkose erfordern) ≤ 28 Tage vor der Registrierung.
  • Systemische Behandlung in jeder klinischen Prüfstudie ≤ 28 Tage vor der Registrierung.
  • Systemische Glukokortikoid- oder immunsuppressive Therapieanwendung ≤ 28 Tage vor der Registrierung.
  • Jede Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert oder Fieber verursacht (d. h. Temperatur > 100,5 °F oder > 38,1 °C) ≤ 7 Tage vor der Registrierung.
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie DN24-02 oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) zurückzuführen sind.
  • Jeder medizinische Eingriff, jede andere Erkrankung oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von Dendreon die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Ziele der Studie auf andere Weise beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DN24-02
Die Probanden erhielten eine Infusion von DN24-02 in 2-wöchigen Intervallen für insgesamt 3 Infusionen.
Biologisch: DN24-02
DN24-02 ist ein autologes zelluläres Immuntherapieprodukt, das entwickelt wurde, um eine Immunantwort gegen HER2/neu zu stimulieren. Es besteht aus autologen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), einschließlich antigenpräsentierender Zellen (APCs), die ex vivo mit einem rekombinanten Fusionsprotein, BA7072, aktiviert werden.
ANDERE: Pflegestandard
Patienten, die dem Kontrollarm zugeteilt wurden, wurden nach Behandlungsstandard behandelt, was in dieser Patientenpopulation im Allgemeinen eine Beobachtung ist, da es derzeit keine Hinweise darauf gibt, dass die Behandlung mit einer Chemotherapie, die kein Cisplatin enthält, im adjuvanten Setting für diese Patientenpopulation von Vorteil ist.
Sonstiges: Pflegestandard
Beobachtung nur bis zur Dokumentation des Wiederauftretens der Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Probanden werden von der Baseline bis zum Ende ihres Lebens oder bis zum Abschluss der Studie (ca. 60 Monate) weiterverfolgt.

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.

*Diese Studie wurde aus administrativen Gründen vorzeitig beendet.
Die Probanden werden von der Baseline bis zum Ende ihres Lebens oder bis zum Abschluss der Studie (ca. 60 Monate) weiterverfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Dendreon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N10-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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