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DN24-02 como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma urotelial HER2+ de alto riesgo

21 de abril de 2017 actualizado por: Dendreon

Un estudio aleatorizado, de fase 2, abierto que evalúa DN24-02 como terapia adyuvante en sujetos con carcinoma urotelial HER2+ de alto riesgo

Este estudio se realizó para examinar la supervivencia, la supervivencia sin enfermedad, la seguridad y la magnitud de la respuesta inmunitaria inducida tras la administración de DN24-02 en sujetos con carcinoma urotelial HER2+.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, abierto, de fase 2. Los sujetos fueron aleatorizados al producto en investigación, DN24-02, o al tratamiento estándar. Los sujetos asignados al azar al brazo experimental recibieron DN24-02 a intervalos de 2 semanas, para un total de 3 infusiones. El estudio evaluó la supervivencia, la supervivencia libre de enfermedad, la seguridad y la magnitud de la respuesta inmunitaria entre estos 2 grupos de sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Genesis Research
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Urological Research Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • American Red Cross
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Urology Care
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Hoxworth Blood Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210, 43221, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • UW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia histopatológica de carcinoma urotelial, con base en el reporte de patología local.
  • Carcinoma urotelial de alto riesgo, en sujetos con o sin quimioterapia neoadyuvante previa, definido como estado de los ganglios linfáticos positivos (N+) o estadio patológico ≥ tumor patológico (pT2) en pacientes que tienen un estado de los ganglios linfáticos negativos (N0) o no tienen ganglios linfáticos evaluables nodos (Nx).
  • La resección quirúrgica radical se realizó ≤ 84 días (12 semanas) antes del registro.
  • Sin evidencia de enfermedad residual o metástasis después de la resección quirúrgica, que incluye: ausencia de cáncer invasivo en los márgenes de las muestras quirúrgicas y confirmación por tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis obtenida al menos 28 días después de la resección quirúrgica y ≤ 28 días antes del registro .
  • Expresión tisular de HER2/neu ≥ 1+ por inmunohistoquímica (IHC). Las muestras de biopsia disponibles del tumor primario y los ganglios linfáticos afectados se envían al laboratorio central de patología antes del registro para la confirmación de la expresión tisular de HER2/neu.
  • Último tratamiento de quimioterapia neoadyuvante administrado al menos 60 días antes del registro.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50 % en un escaneo o ecocardiograma de adquisición multigated (MUGA) obtenido al menos 28 días después de la cirugía y ≤ 28 días antes del registro.
  • Las mujeres en edad fértil tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero ≤ 28 días antes del registro y aceptan no amamantar durante el tratamiento en investigación con DN24-02 y durante los 28 días posteriores a la infusión final de DN24-02.
  • Todos los hombres y mujeres premenopáusicas que no hayan sido esterilizados quirúrgicamente han aceptado practicar un método anticonceptivo que el investigador considere eficaz y médicamente aceptable durante al menos 14 días antes del registro, durante el tratamiento y durante 28 días después de la infusión final. de DN24-02.
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer no urotelial en estadio III o superior. Las excepciones incluyen: Sujetos con cánceres de piel de células basales o de células escamosas que hayan sido tratados adecuadamente y que estén libres de la enfermedad en el momento del registro. Sujetos que han estado libres de enfermedad y sin tratamiento durante ≥ 10 años en el momento del registro.
  • Antecedentes de cáncer no urotelial en estadio I o II. Las excepciones incluyen: Sujetos que han estado libres de enfermedad y sin tratamiento durante ≥ 3 años en el momento del registro. Sujetos con cáncer de próstata incidental diagnosticado en el momento de la cistoprostatectomía. Sujetos con cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
  • Cistectomía parcial en el contexto del tumor primario del cáncer de vejiga.
  • Nefrectomía parcial en el contexto de un tumor primario de pelvis renal.
  • Terapia sistémica adyuvante para el carcinoma urotelial o prostático después de la resección quirúrgica.
  • Radioterapia adyuvante para el carcinoma urotelial o prostático después de la resección quirúrgica.
  • Cáncer de próstata incidental con niveles detectables de antígeno prostático específico (PSA) posoperatorio (cistoprostatectomía radical) ≤ 28 días antes del registro.
  • Cualquier cirugía mayor (p. ej., cirugía que requiera anestesia general) ≤ 28 días antes del registro.
  • Tratamiento sistémico en cualquier ensayo clínico de investigación ≤ 28 días antes del registro.
  • Uso sistémico de glucocorticoides o terapia inmunosupresora ≤ 28 días antes del registro.
  • Cualquier infección que requiera terapia antibiótica parenteral o que cause fiebre (es decir, temperatura > 100.5 °F o > 38.1 °C) ≤ 7 días antes del registro.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a DN24-02 o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
  • Cualquier intervención médica, tiene cualquier otra condición o tiene cualquier otra circunstancia que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico Dendreon, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DN24-02
Los sujetos recibieron infusión de DN24-02, a intervalos de 2 semanas, para un total de 3 infusiones.
Biológico: DN24-02
DN24-02 es un producto de inmunoterapia celular autólogo diseñado para estimular una respuesta inmune contra HER2/neu. Consiste en células mononucleares de sangre periférica autólogas (PBMC), incluidas las células presentadoras de antígeno (APC), que se activan ex vivo con una proteína de fusión recombinante, BA7072.
OTRO: Estándar de cuidado
Los sujetos asignados al azar al brazo de control fueron tratados según el estándar de atención, que en esta población de pacientes generalmente es observación, ya que actualmente no hay evidencia de que el tratamiento con quimioterapia sin cisplatino sea beneficioso en el entorno adyuvante para esta población de pacientes.
Otro: Estándar de cuidado
Observación solo hasta la documentación de la recurrencia de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde el inicio hasta el resto de sus vidas o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 60 meses)

La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.

*Este estudio se terminó antes de tiempo debido a razones administrativas.
Los sujetos serán seguidos desde el inicio hasta el resto de sus vidas o hasta la finalización del estudio (aproximadamente 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dendreon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N10-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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