Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DN24-02 als adjuvante therapie bij proefpersonen met HER2+-urotheelcarcinoom met een hoog risico

21 april 2017 bijgewerkt door: Dendreon

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie ter evaluatie van DN24-02 als adjuvante therapie bij proefpersonen met een hoog risico op HER2+-urotheelcarcinoom

Deze studie werd uitgevoerd om overleving, ziektevrije overleving, veiligheid en de omvang van de immuunrespons die werd geïnduceerd na toediening van DN24-02 te onderzoeken bij proefpersonen met HER2+ urotheelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open-label, fase 2-onderzoek. Proefpersonen werden gerandomiseerd naar het onderzoeksproduct, DN24-02, of naar standaardzorg. Proefpersonen gerandomiseerd naar de experimentele arm ontvingen DN24-02 met tussenpozen van 2 weken, voor een totaal van 3 infusies. De studie evalueerde overleving, ziektevrije overleving, veiligheid en de omvang van de immuunrespons tussen deze 2 groepen proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Genesis Research
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Urological Research Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
        • American Red Cross
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Urology Care
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GU Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
      • Oneida, New York, Verenigde Staten, 13421
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Hoxworth Blood Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210, 43221, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Verenigde Staten, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • UW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bewijs van urotheelcarcinoom, gebaseerd op lokaal pathologisch rapport.
  • Urotheelcarcinoom met hoog risico, bij patiënten met of zonder eerdere neoadjuvante chemotherapie, gedefinieerd als positieve lymfeklierstatus (N+), of pathologisch stadium ≥ pathologische tumor (pT2) bij patiënten die ofwel een negatieve lymfeklierstatus (N0) ofwel geen evalueerbare lymfeklieren hebben knooppunten (Nx).
  • Radicale chirurgische resectie werd ≤ 84 dagen (12 weken) voorafgaand aan registratie uitgevoerd.
  • Geen bewijs van resterende ziekte of metastase na chirurgische resectie, waaronder: afwezigheid van invasieve kanker aan de randen in de chirurgische monsters en bevestiging door CT-scan van borst, buik en bekken verkregen ten minste 28 dagen na chirurgische resectie en ≤ 28 dagen voorafgaand aan registratie .
  • HER2/neu weefselexpressie ≥ 1+ door immunohistochemie (IHC). Beschikbare biopsiespecimens van de primaire tumor en de betrokken lymfeklieren worden vóór registratie ingediend bij het centrale pathologielaboratorium voor bevestiging van HER2/neu-weefselexpressie.
  • Laatste neoadjuvante chemotherapiebehandeling minimaal 60 dagen voorafgaand aan registratie toegediend.
  • Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% op multigated acquisitie (MUGA)-scan of echocardiogram verkregen ten minste 28 dagen na de operatie en ≤ 28 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatief serumzwangerschapstestresultaat ≤ 28 dagen voorafgaand aan registratie en stemmen ermee in geen borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksbehandeling met DN24-02 en gedurende 28 dagen na de laatste infusie van DN24-02.
  • Alle mannen en premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, hebben ermee ingestemd om gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie, tijdens de behandeling en gedurende 28 dagen na de laatste infusie een anticonceptiemethode toe te passen die door de onderzoeker als effectief en medisch aanvaardbaar wordt beschouwd. van DN24-02.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van stadium III of hoger niet-urotheelkanker. Uitzonderingen zijn onder meer: ​​Proefpersoon met basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom die adequaat is behandeld en die op het moment van registratie ziektevrij is. Proefpersonen die op het moment van registratie ≥ 10 jaar ziektevrij zijn en niet meer worden behandeld.
  • Een voorgeschiedenis van stadium I of II niet-urotheelkanker. Uitzonderingen zijn onder meer: ​​Proefpersonen die op het moment van registratie ≥ 3 jaar ziektevrij en niet behandeld zijn. Proefpersonen met incidentele prostaatkanker gediagnosticeerd op het moment van cystoprostatectomie. Proefpersonen met basale of plaveiselcelkanker.
  • Gedeeltelijke cystectomie in de setting van primaire tumor van blaaskanker.
  • Gedeeltelijke nefrectomie in de setting van primaire nierbekkentumor.
  • Adjuvante systemische therapie voor urotheel- of prostaatcarcinoom na chirurgische resectie.
  • Adjuvante radiotherapie voor urotheel- of prostaatcarcinoom na chirurgische resectie.
  • Incidentele prostaatkanker met detecteerbare postoperatieve (radicale cystoprostatectomie) prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus ≤ 28 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Elke grote operatie (bijv. een operatie waarbij algehele anesthesie nodig is) ≤ 28 dagen voorafgaand aan de registratie.
  • Systemische behandeling bij een klinisch onderzoek ≤ 28 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Gebruik van systemische glucocorticoïden of immunosuppressieve therapie ≤ 28 dagen voor registratie.
  • Elke infectie waarvoor parenterale antibioticatherapie nodig is of die koorts veroorzaakt (d.w.z. temperatuur > 100,5°F of > 38,1°C) ≤ 7 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als DN24-02 of Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF).
  • Elke medische ingreep, een andere aandoening of een andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of de Dendreon Medical Monitor, de naleving van de studievereisten in gevaar kan brengen of anderszins de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DN24-02
Proefpersonen kregen een infuus van DN24-02, met tussenpozen van 2 weken, voor een totaal van 3 infusen.
Biologisch: DN24-02
DN24-02 is een autoloog cellulair immunotherapieproduct dat is ontworpen om een ​​immuunrespons tegen HER2/neu te stimuleren. Het bestaat uit autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), waaronder antigeenpresenterende cellen (APC's), die ex vivo worden geactiveerd met een recombinant fusie-eiwit, BA7072.
ANDER: Zorgstandaard
Proefpersonen die naar de controle-arm waren gerandomiseerd, werden behandeld volgens de zorgstandaard, wat in deze patiëntenpopulatie over het algemeen observatie is, aangezien er momenteel geen bewijs is dat behandeling met chemotherapie die geen cisplatine bevat gunstig is in de adjuvante setting voor deze patiëntenpopulatie.
Ander: Zorgstandaard
Observatie alleen tot documentatie van terugkeer van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf de basislijn gedurende de rest van hun leven of tot voltooiing van de studie (ongeveer 60 maanden)

Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.

*Dit onderzoek is om administratieve redenen voortijdig beëindigd.
Proefpersonen zullen worden gevolgd vanaf de basislijn gedurende de rest van hun leven of tot voltooiing van de studie (ongeveer 60 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dendreon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N10-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren