Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DN24-02 som adjuverende terapi hos personer med højrisiko HER2+ Urothelial Carcinom

21. april 2017 opdateret af: Dendreon

Et randomiseret, fase 2, åbent studie, der evaluerer DN24-02 som adjuverende terapi hos personer med højrisiko HER2+ urothelial carcinom

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge overlevelse, sygdomsfri overlevelse, sikkerhed og omfanget af immunresponset induceret efter administration af DN24-02 hos personer med HER2+ urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent, fase 2-studie. Forsøgspersoner blev randomiseret til enten undersøgelsesproduktet, DN24-02, eller til standardbehandling. Forsøgspersoner randomiseret til forsøgsarmen modtog DN24-02 med 2-ugers intervaller, i alt 3 infusioner. Undersøgelsen evaluerede overlevelse, sygdomsfri overlevelse, sikkerhed og omfanget af immunresponset mellem disse 2 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Urological Research Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • American Red Cross
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Urology Care
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
      • Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Hoxworth Blood Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210, 43221, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • UW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiske beviser for urotelialt karcinom, baseret på lokal patologirapport.
  • Højrisiko urothelial carcinom, hos personer med eller uden forudgående neoadjuverende kemoterapi, defineret som positiv lymfeknudestatus (N+) eller patologisk stadium ≥ patologisk tumor (pT2) hos patienter, som enten har negativ lymfeknudestatus (N0) eller ikke har nogen evaluerbar lymfeknudestatus noder (Nx).
  • Radikal kirurgisk resektion blev udført ≤ 84 dage (12 uger) før registrering.
  • Ingen tegn på resterende sygdom eller metastaser efter kirurgisk resektion, som omfatter: fravær af invasiv cancer i kanten af ​​de kirurgiske prøver og bekræftelse ved CT-scanning af bryst, abdomen og bækken opnået mindst 28 dage efter kirurgisk resektion og ≤ 28 dage før registrering .
  • HER2/neu vævsekspression ≥ 1+ ved immunhistokemi (IHC). Tilgængelige biopsiprøver fra den primære tumor og involverede lymfeknuder indsendes til det centrale patologilaboratorium før registrering for bekræftelse af HER2/neu-vævsekspression.
  • Sidste neoadjuverende kemoterapibehandling administreret mindst 60 dage før registrering.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % på multigated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram opnået mindst 28 dage efter operation og ≤ 28 dage før registrering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder har et negativt serumgraviditetstestresultat ≤ 28 dage før registrering og accepterer ikke at amme under forsøgsbehandling med DN24-02 og i 28 dage efter den sidste infusion af DN24-02.
  • Alle mænd og præmenopausale kvinder, som ikke er blevet kirurgisk steriliseret, har indvilliget i at praktisere en præventionsmetode, som efterforskeren anser for at være effektiv og medicinsk acceptabel i mindst 14 dage før registrering, under hele behandlingen og i 28 dage efter den sidste infusion af DN24-02.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med stadium III eller større ikke-urothelial cancer. Undtagelser omfatter: Personer med basal- eller pladecellehudkræft, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som er sygdomsfri på registreringstidspunktet. Forsøgspersoner, der har været sygdomsfri og uden behandling i ≥ 10 år på registreringstidspunktet.
  • En historie med fase I eller II ikke-urothelial cancer. Undtagelser omfatter: Forsøgspersoner, der har været sygdomsfri og uden behandling i ≥ 3 år på registreringstidspunktet. Personer med tilfældig prostatacancer diagnosticeret på tidspunktet for cystoprostatektomi. Personer med basal eller planocellulær hudkræft.
  • Delvis cystektomi i forbindelse med blærekræft primær tumor.
  • Partiel nefrektomi i forbindelse med primær tumor i nyrebækkenet.
  • Adjuverende systemisk terapi til urothelial- eller prostatacarcinom efter kirurgisk resektion.
  • Adjuverende strålebehandling til urothelial- eller prostatacarcinom efter kirurgisk resektion.
  • Tilfældig prostatacancer med påviselige postoperative (radikal cystoprostatektomi) prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) ≤ 28 dage før registrering.
  • Enhver større operation (f.eks. operation, der kræver generel anæstesi) ≤ 28 dage før registrering.
  • Systemisk behandling på ethvert klinisk forsøg ≤ 28 dage før registrering.
  • Anvendelse af systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv behandling ≤ 28 dage før registrering.
  • Enhver infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling eller forårsager feber (dvs. temperatur > 100,5 °F eller > 38,1 °C) ≤ 7 dage før registrering.
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som DN24-02 eller Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
  • Enhver medicinsk indgriben, har en hvilken som helst anden tilstand eller har en hvilken som helst anden omstændighed, som efter Investigator eller Dendreon Medical Monitors mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DN24-02
Forsøgspersonerne fik infusion af DN24-02 med 2-ugers intervaller for i alt 3 infusioner.
Biologisk: DN24-02
DN24-02 er et autologt cellulært immunterapiprodukt designet til at stimulere et immunrespons mod HER2/neu. Den består af autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC'er), inklusive antigenpræsenterende celler (APC'er), som aktiveres ex vivo med et rekombinant fusionsprotein, BA7072.
ANDET: Standard for pleje
Forsøgspersoner randomiseret til kontrolarmen blev behandlet efter standardbehandling, hvilket i denne patientpopulation generelt er observation, da der på nuværende tidspunkt ikke er evidens for, at behandling med ikke-cisplatinholdig kemoterapi er gavnlig i adjuverende omgivelser for denne patientpopulation.
Andet: Standard for pleje
Kun observation indtil dokumentation for sygdomsgentagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt fra baseline gennem resten af ​​deres liv eller indtil studiet er afsluttet (ca. 60 måneder)

Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.

*Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af administrative årsager.
Forsøgspersoner vil blive fulgt fra baseline gennem resten af ​​deres liv eller indtil studiet er afsluttet (ca. 60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dendreon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2011

Først opslået (SKØN)

13. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N10-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med DN24-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner