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リスクの高いHER2+尿路上皮癌の被験者における補助療法としてのDN24-02

2017年4月21日 更新者：Dendreon

リスクの高い HER2+ 尿路上皮がん患者のアジュバント療法として DN24-02 を評価する無作為化第 2 相非盲検試験

この研究は、生存、無病生存、安全性、および DN24-02 の投与後に誘導される免疫応答の大きさを、HER2+ 尿路上皮癌の被験者に調査するために実施されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、非盲検、第 2 相試験。 被験者は、治験薬DN24-02または標準治療のいずれかに無作為に割り付けられました。 実験群に無作為に割り付けられた被験者は、DN24-02 を 2 週間間隔で合計 3 回注入されました。 この研究では、生存率、無病生存率、安全性、およびこれら 2 つの被験者グループ間の免疫応答の大きさを評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Genesis Research
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Urological Research Network
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
        • American Red Cross
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Urology Care
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GU Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
      • Oneida、New York、アメリカ、13421
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Hoxworth Blood Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210, 43221, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、アメリカ、97006
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • UW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所病理報告に基づく、尿路上皮癌の組織病理学的証拠。
  • -高リスクの尿路上皮癌、以前のネオアジュバント化学療法の有無にかかわらず、陽性リンパ節状態（N +）として定義される被験者、またはリンパ節陰性状態（N0）または評価可能なリンパ節がない患者の病理学的病期≧病理学的腫瘍（pT2）ノード (Nx)。
  • 根治的外科的切除は、登録の 84 日以内 (12 週間) に行われました。
  • -以下を含む外科的切除後の残存疾患または転移の証拠がない：外科的標本の縁に浸潤性癌がないこと、および胸部、腹部および骨盤のCTスキャンによる確認 外科的切除後少なくとも28日および登録前の28日以内に得られた.
  • -免疫組織化学（IHC）によるHER2 / neu組織発現≥1+。 ＨＥＲ２／ｎｅｕ組織発現の確認のための登録前に、原発腫瘍および関与するリンパ節から入手可能な生検標本を中央病理検査室に提出する。
  • -登録の少なくとも60日前に投与された最後のネオアジュバント化学療法治療。
  • -マルチゲート取得（MUGA）スキャンで左心室駆出率が50％以上、または手術後28日以上、登録前28日以内に取得された心エコー図。
  • -出産の可能性のある女性は、登録の28日前までに血清妊娠検査の結果が陰性であり、DN24-02による治験治療中およびDN24-02の最終注入後28日間は授乳しないことに同意します。
  • -外科的に不妊手術を受けていないすべての男性および閉経前の女性は、治験責任医師が効果的で医学的に許容できると考える避妊法を、登録前の少なくとも 14 日間、治療中、および最終注入後 28 日間実施することに同意した。 DN24-02の。
  • 十分な血液、腎臓、および肝機能。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。

除外基準:

  • III期以上の非尿路上皮がんの病歴。 例外には以下が含まれます：登録時に無病である、十分に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌の被験者。 -登録時に10年以上無病で治療を受けていない被験者。
  • I期またはII期の非尿路上皮がんの病歴。 例外は次のとおりです。登録時に3年以上無病で治療を受けていない被験者。 -膀胱前立腺切除術の時に診断された偶発的な前立腺癌の被験者。 -基底細胞または扁平上皮皮膚がんの被験者。
  • 膀胱癌原発腫瘍の設定における膀胱部分切除術。
  • 腎盂原発腫瘍の設定における腎部分切除術。
  • 外科的切除後の尿路上皮がんまたは前立腺がんに対する補助全身療法。
  • 外科的切除後の尿路上皮がんまたは前立腺がんに対する補助放射線療法。
  • -検出可能な術後（根治的膀胱前立腺切除術）を伴う偶発性前立腺癌 前立腺特異抗原（PSA）レベルが登録の28日前まで。
  • -登録の28日前までの主要な手術（例：全身麻酔を必要とする手術）。
  • -登録の28日以内の治験での全身治療。
  • -全身グルココルチコイドまたは免疫抑制療法の使用は、登録の28日前まで。
  • -非経口抗生物質療法を必要とする、または発熱を引き起こす感染症（つまり、体温> 100.5°Fまたは> 38.1°C）登録の7日前まで。
  • DN24-02または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 治験責任医師または Dendreon Medical Monitor の意見では、研究要件の順守を危うくする可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を危うくする可能性のある医学的介入、その他の状態、またはその他の状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DN24-02
被験者は DN24-02 を 2 週間間隔で合計 3 回注入されました。
生物学的：DN24-02
DN24-02 は、HER2/neu に対する免疫応答を刺激するように設計された自己細胞免疫療法製品です。 これは、抗原提示細胞 (APC) を含む自家末梢血単核細胞 (PBMC) で構成され、ex vivo で組換え融合タンパク質 BA7072 によって活性化されます。
他の：標準治療
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、標準治療に従って治療されました。この患者集団では、シスプラチンを含まない化学療法による治療がこの患者集団の補助療法で有益であるという証拠は現在のところないため、これは一般的に経過観察です。
他の：標準治療
病気の再発が記録されるまで観察のみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：被験者は、ベースラインから残りの人生を通して、または研究が完了するまで追跡されます（約60か月）

全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。

※本研究は管理上の都合により早期終了しました。
被験者は、ベースラインから残りの人生を通して、または研究が完了するまで追跡されます（約60か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dendreon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N10-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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