DN24-02 jako terapia uzupełniająca u pacjentów z rakiem urotelialnym HER2+ wysokiego ryzyka
21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dendreon
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające DN24-02 jako terapię adjuwantową u pacjentów z rakiem urotelialnym HER2+ wysokiego ryzyka
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania przeżycia, przeżycia wolnego od choroby, bezpieczeństwa i wielkości odpowiedzi immunologicznej indukowanej po podaniu DN24-02 pacjentom z rakiem urotelialnym HER2+.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badanego produktu, DN24-02, lub do standardowej opieki.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymywali DN24-02 w odstępach 2-tygodniowych, w sumie 3 infuzje.
W badaniu oceniono przeżycie, przeżycie wolne od choroby, bezpieczeństwo i wielkość odpowiedzi immunologicznej między tymi dwiema grupami pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Genesis Research
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Urological Research Network
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- American Red Cross
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Urology Care
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- GU Research Center, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
-
Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Health Care, NC Cancer Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Hoxworth Blood Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210, 43221, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Urologic Specialists of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Medical Center
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Urology Health Specialists, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- UW Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histopatologiczne dowody raka urotelialnego na podstawie lokalnego raportu patologicznego.
- Rak urotelialny wysokiego ryzyka, u pacjentów z lub bez wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej, definiowany jako dodatni stan węzłów chłonnych (N+) lub stadium patologiczne ≥ guza patologicznego (pT2) u pacjentów, którzy albo mają ujemny stan węzłów chłonnych (N0), albo nie mają ocenianych węzłów chłonnych węzły (Nx).
- Radykalną resekcję chirurgiczną wykonano ≤ 84 dni (12 tygodni) przed rejestracją.
- Brak śladów choroby resztkowej lub przerzutów po resekcji chirurgicznej, co obejmuje: brak inwazyjnego raka na marginesach w wycinkach chirurgicznych oraz potwierdzenie tomografią komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy uzyskaną co najmniej 28 dni po resekcji chirurgicznej i ≤ 28 dni przed rejestracją .
- Ekspresja tkankowa HER2/neu ≥ 1+ metodą immunohistochemiczną (IHC). Dostępne próbki biopsji guza pierwotnego i zajętych węzłów chłonnych są przesyłane do centralnego laboratorium patologicznego przed rejestracją w celu potwierdzenia ekspresji tkanki HER2/neu.
- Ostatnia chemioterapia neoadjuwantowa podana co najmniej 60 dni przed rejestracją.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% w badaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie uzyskanym co najmniej 28 dni po operacji i ≤ 28 dni przed rejestracją.
- Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 28 dni przed rejestracją i wyrażają zgodę na niekarmienie piersią podczas leczenia eksperymentalnego DN24-02 i przez 28 dni po ostatnim wlewie DN24-02.
- Wszyscy mężczyźni i kobiety przed menopauzą, którzy nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, wyrazili zgodę na stosowanie metody antykoncepcji uznanej przez Badacza za skuteczną i medycznie akceptowalną przez co najmniej 14 dni przed rejestracją, w trakcie leczenia i przez 28 dni po ostatniej infuzji DN24-02.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Kryteria wyłączenia:
- Historia stadium III lub wyższego raka niezwiązanego z nabłonkiem dróg moczowych. Wyjątki obejmują: Osoby z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, które były odpowiednio leczone i które w momencie rejestracji są wolne od choroby. Pacjenci, którzy w momencie rejestracji byli wolni od choroby i nie byli leczeni przez ≥ 10 lat.
- Historia raka niezwiązanego z urotelialnym stadium I lub II. Wyjątki obejmują: Pacjenci, którzy w momencie rejestracji byli wolni od choroby i nie byli leczeni przez ≥ 3 lata. Pacjenci z przypadkowym rakiem gruczołu krokowego zdiagnozowanym w czasie cystoprostatektomii. Osoby z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry.
- Częściowa cystektomia w przypadku guza pierwotnego raka pęcherza moczowego.
- Częściowa nefrektomia w przebiegu guza pierwotnego miedniczki nerkowej.
- Uzupełniająca terapia ogólnoustrojowa raka nabłonka dróg moczowych lub gruczołu krokowego po resekcji chirurgicznej.
- Adiuwantowa radioterapia raka nabłonka dróg moczowych lub gruczołu krokowego po resekcji chirurgicznej.
- Przypadkowy rak gruczołu krokowego z wykrywalnym pooperacyjnym (radykalna cystoprostatektomia) poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) ≤ 28 dni przed rejestracją.
- Każda poważna operacja (np. operacja wymagająca znieczulenia ogólnego) ≤ 28 dni przed rejestracją.
- Leczenie ogólnoustrojowe w jakimkolwiek badanym badaniu klinicznym ≤ 28 dni przed rejestracją.
- Ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnej ≤ 28 dni przed rejestracją.
- Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub powodująca gorączkę (tj. temperatura > 100,5°F lub > 38,1°C) ≤ 7 dni przed rejestracją.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do DN24-02 lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
- Jakakolwiek interwencja medyczna, jakikolwiek inny stan lub inne okoliczności, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego Dendreon mogą zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DN24-02
Osobnicy otrzymywali infuzję DN24-02 w odstępach 2-tygodniowych, w sumie 3 infuzje.
|
DN24-02 to autologiczny produkt do immunoterapii komórkowej przeznaczony do stymulacji odpowiedzi immunologicznej przeciwko HER2/neu.
Składa się z autologicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), w tym komórek prezentujących antygen (APC), które są aktywowane ex vivo rekombinowanym białkiem fuzyjnym BA7072.
|
|
INNY: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej byli leczeni zgodnie ze standardem opieki, co w tej populacji pacjentów jest na ogół obserwacją, ponieważ obecnie nie ma dowodów na to, że chemioterapia niezawierająca cisplatyny jest korzystna w leczeniu uzupełniającym w tej populacji pacjentów.
|
Obserwacja tylko do czasu udokumentowania nawrotu choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od punktu początkowego do końca życia lub do zakończenia badania (około 60 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. *Badanie zostało zakończone przedwcześnie z przyczyn administracyjnych. |
Pacjenci będą obserwowani od punktu początkowego do końca życia lub do zakończenia badania (około 60 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nowotwory
- Rak pęcherza
- Szczepionka
- Immunoterapia
- Moczowód
- Pęcherz moczowy
- Szczepionka na raka
- Rak urotelialny
- Terapia immunologiczna
- Komórki dendrytyczne
- Cewka moczowa
- Nowotwory według lokalizacji
- Miedniczka nerkowa
- Rak miedniczki nerkowej
- Rak moczowodu
- Rak cewki moczowej
- Komórki prezentujące antygen
- Komórki prezentujące antygen
- Nowotwory urotelialne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N10-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .