DN24-02 adjuvanttihoitona potilailla, joilla on korkean riskin HER2+ virtsatiesyöpä
perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dendreon
Satunnaistettu, vaihe 2, avoin tutkimus, jossa arvioitiin DN24-02:ta adjuvanttihoitona potilailla, joilla on korkean riskin HER2+ virtsatiesyöpä
Tämä tutkimus suoritettiin eloonjäämisen, taudista vapaan eloonjäämisen, turvallisuuden ja DN24-02:n antamisen jälkeen indusoidun immuunivasteen suuruuden tutkimiseksi potilailla, joilla oli HER2+ uroteelisyövä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus.
Koehenkilöt satunnaistettiin joko tutkimustuotteeseen DN24-02 tai hoidon standardiin.
Koeryhmään satunnaistetut kohteet saivat DN24-02:ta 2 viikon välein, yhteensä 3 infuusiota.
Tutkimuksessa arvioitiin eloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä, turvallisuutta ja immuunivasteen suuruutta näiden kahden kohderyhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Research
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Urological Research Network
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- American Red Cross
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Urology Care
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GU Research Center, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
-
Oneida, New York, Yhdysvallat, 13421
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Health Care, NC Cancer Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Hoxworth Blood Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210, 43221, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Urologic Specialists of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Yhdysvallat, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Medical Center
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Urology Health Specialists, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- UW Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologiset todisteet uroteelikarsinoomasta, perustuvat paikalliseen patologiaraporttiin.
- Korkean riskin uroteelisyövän riski henkilöillä, joilla on tai ei ole aiempaa neoadjuvanttikemoterapiaa, määritelty positiiviseksi imusolmukkeiden tilaksi (N+) tai patologiseksi vaiheeksi ≥ patologinen kasvain (pT2) potilailla, joilla on joko negatiivinen imusolmukestatus (N0) tai ei arvioitavissa olevaa imusolmuketilaa solmut (Nx).
- Radikaalikirurginen resektio suoritettiin ≤ 84 päivää (12 viikkoa) ennen rekisteröintiä.
- Ei todisteita jäännössairaudesta tai etäpesäkkeistä kirurgisen resektion jälkeen, mukaan lukien: invasiivisen syövän puuttuminen leikkausnäytteiden reunoilla ja vahvistus rinnan, vatsan ja lantion TT-skannauksella, joka on saatu vähintään 28 päivää leikkauksen jälkeen ja ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä .
- HER2/neu-kudosekspressio ≥ 1+ immunohistokemialla (IHC). Saatavilla olevat biopsianäytteet primaarisesta kasvaimesta ja siihen liittyvistä imusolmukkeista toimitetaan keskuspatologian laboratorioon ennen rekisteröintiä HER2/neu-kudoksen ilmentymisen varmistamiseksi.
- Viimeinen neoadjuvanttikemoterapiahoito annettu vähintään 60 päivää ennen rekisteröintiä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % moniportaisessa kuvassa (MUGA) tai kaikukuvauksessa, joka on saatu vähintään 28 päivää leikkauksen jälkeen ja ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulos on negatiivinen ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä, ja he suostuvat olemaan imettämättä DN24-02-tutkimushoidon aikana ja 28 päivän ajan viimeisen DN24-02-infuusion jälkeen.
- Kaikki miehet ja premenopausaaliset naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, ovat suostuneet harjoittamaan syntyvyyden ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää tehokkaana ja lääketieteellisesti hyväksyttävänä vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä, koko hoidon ajan ja 28 päivän ajan viimeisen infuusion jälkeen. DN24-02:sta.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin III-vaiheen tai sitä korkeampi ei-uroteelisyöpä. Poikkeuksia ovat: Potilaat, joilla on tyvisolu- tai levyepiteeliihosyöpä ja jotka on hoidettu asianmukaisesti ja jotka ovat rekisteröintihetkellä taudita. Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaana ja ilman hoitoa ≥ 10 vuotta rekisteröintihetkellä.
- Anamneesi vaiheen I tai II ei-uroteelisyöpä. Poikkeuksia ovat: Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaana ja ilman hoitoa ≥ 3 vuotta rekisteröintihetkellä. Potilaat, joilla on satunnainen eturauhassyöpä, joka on diagnosoitu kystoprostatektomian aikana. Potilaat, joilla on tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Osittainen kystektomia virtsarakon syövän primaarisen kasvaimen taustalla.
- Osittainen nefrektomia munuaisaltaan primaarisen kasvaimen taustalla.
- Systeeminen adjuvanttihoito uroteeli- tai eturauhassyöpään kirurgisen resektion jälkeen.
- Adjuvanttisädehoito uroteeli- tai eturauhassyöpään kirurgisen resektion jälkeen.
- Satunnainen eturauhassyöpä, jossa havaittavissa leikkauksen jälkeiset (radikaali kystoprostatektomia) eturauhasspesifiset antigeenit (PSA) ovat ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä.
- Kaikki suuret leikkaukset (esim. yleisanestesiaa vaativat leikkaukset) ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä.
- Systeeminen hoito missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä.
- Systeemisen glukokortikoidin tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä.
- Mikä tahansa tulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai aiheuttaa kuumetta (eli lämpötila > 100,5 °F tai > 38,1 °C) ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin DN24-02 tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF).
- Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide, jolla on muu tila tai jokin muu seikka, joka tutkijan tai Dendreon Medical Monitorin mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muutoin vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DN24-02
Koehenkilöt saivat DN24-02-infuusion 2 viikon välein, yhteensä 3 infuusiota.
|
DN24-02 on autologinen soluimmunoterapiatuote, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta HER2/neu:ta vastaan.
Se koostuu autologisista perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC), mukaan lukien antigeeniä esittelevät solut (APC), jotka aktivoidaan ex vivo rekombinanttifuusioproteiinilla BA7072.
|
|
MUUTA: Hoitostandardi
Kontrolliryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä hoidettiin hoidon standardin mukaan, mikä tässä potilaspopulaatiossa on yleensä havaintoa, koska tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että hoito ei-sisplatiinia sisältävällä kemoterapialla olisi hyödyllistä adjuvanttihoidossa tälle potilaspopulaatiolle.
|
Tarkkailu vain taudin uusiutumisen dokumentointiin asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan lähtötilanteesta heidän loppuelämänsä ajan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 60 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. *Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti hallinnollisista syistä. |
Koehenkilöitä seurataan lähtötilanteesta heidän loppuelämänsä ajan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 60 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Neoplasmat
- Virtsarakon syöpä
- Rokote
- Immunoterapia
- Virtsanjohdin
- Virtsarakko
- Syöpärokote
- Uroteelinen karsinooma
- Immuunihoito
- Dendriittisolut
- Virtsaputki
- Neoplasmat paikan mukaan
- Munuaislantio
- Munuaisaltaan syöpä
- Virtsaputken syöpä
- Virtsaputken syöpä
- Antigeenia esittelevät solut
- Antigeenia esittelevät solut
- Uroteelin kasvaimet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N10-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .