DN24-02 som adjuvant terapi hos personer med høyrisiko HER2+ urothelial karsinom
21. april 2017 oppdatert av: Dendreon
En randomisert, fase 2, åpen studie som evaluerer DN24-02 som adjuvant terapi hos personer med høyrisiko HER2+ urothelial karsinom
Denne studien ble utført for å undersøke overlevelse, sykdomsfri overlevelse, sikkerhet og omfanget av immunresponsen indusert etter administrering av DN24-02 hos personer med HER2+ urotelialt karsinom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, åpent, fase 2-studie.
Forsøkspersonene ble randomisert til enten undersøkelsesproduktet, DN24-02, eller til standardbehandling.
Forsøkspersoner randomisert til den eksperimentelle armen fikk DN24-02 med 2 ukers intervaller, totalt 3 infusjoner.
Studien evaluerte overlevelse, sykdomsfri overlevelse, sikkerhet og omfanget av immunresponsen mellom disse 2 faggruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Genesis Research
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Urological Research Network
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- American Red Cross
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Urology Care
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- GU Research Center, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
-
Oneida, New York, Forente stater, 13421
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Health Care, NC Cancer Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Hoxworth Blood Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210, 43221, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Urologic Specialists of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Forente stater, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Medical Center
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Urology Health Specialists, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- UW Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologiske bevis på urotelialt karsinom, basert på lokal patologirapport.
- Høyrisiko urotelialt karsinom, hos personer med eller uten tidligere neoadjuvant kjemoterapi, definert som positiv lymfeknutestatus (N+), eller patologisk stadium ≥ patologisk tumor (pT2) hos pasienter som enten har negativ lymfeknutestatus (N0) eller ikke har noen evaluerbar lymfeknutestatus noder (Nx).
- Radikal kirurgisk reseksjon ble utført ≤ 84 dager (12 uker) før registrering.
- Ingen tegn på gjenværende sykdom eller metastaser etter kirurgisk reseksjon som inkluderer: fravær av invasiv kreft i kantene i de kirurgiske prøvene og bekreftelse ved CT-skanning av bryst, mage og bekken oppnådd minst 28 dager etter kirurgisk reseksjon og ≤ 28 dager før registrering .
- HER2/neu vevsekspresjon ≥ 1+ ved immunhistokjemi (IHC). Tilgjengelige biopsiprøver fra primærtumoren og involverte lymfeknuter sendes til det sentrale patologilaboratoriet før registrering for bekreftelse av HER2/neu-vevsekspresjon.
- Siste neoadjuvant kjemoterapibehandling gitt minst 60 dager før registrering.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % på multigated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram oppnådd minst 28 dager etter operasjonen og ≤ 28 dager før registrering.
- Kvinner i fertil alder har et negativt serumgraviditetstestresultat ≤ 28 dager før registrering og samtykker i å ikke amme under forsøksbehandling med DN24-02 og i 28 dager etter siste infusjon av DN24-02.
- Alle menn og premenopausale kvinner som ikke har blitt kirurgisk sterilisert har gått med på å praktisere en prevensjonsmetode som etterforskeren anser som effektiv og medisinsk akseptabel i minst 14 dager før registrering, gjennom hele behandlingen og i 28 dager etter den siste infusjonen av DN24-02.
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med stadium III eller større ikke-urotelial kreft. Unntak inkluderer: Personer med basal- eller plateepitelhudkreft som er tilstrekkelig behandlet og som er sykdomsfrie på registreringstidspunktet. Forsøkspersoner som har vært sykdomsfrie og utenfor behandling i ≥ 10 år ved registreringstidspunktet.
- En historie med stadium I eller II ikke-urotelial kreft. Unntak inkluderer: Forsøkspersoner som har vært sykdomsfrie og ikke behandlet i ≥ 3 år på registreringstidspunktet. Personer med tilfeldig prostatakreft diagnostisert på tidspunktet for cystoprostatektomi. Personer med basal eller plateepitel hudkreft.
- Delvis cystektomi i setting av blærekreft primær svulst.
- Partiell nefrektomi ved primærtumor i nyrebekkenet.
- Adjuvant systemisk terapi for urotelialt eller prostatakarsinom etter kirurgisk reseksjon.
- Adjuvant strålebehandling for urotelialt eller prostatakarsinom etter kirurgisk reseksjon.
- Tilfeldig prostatakreft med påvisbare postoperative (radikal cystoprostatektomi) prostataspesifikke antigennivåer (PSA) ≤ 28 dager før registrering.
- Enhver større operasjon (f.eks. operasjon som krever generell anestesi) ≤ 28 dager før registrering.
- Systemisk behandling på alle kliniske undersøkelser ≤ 28 dager før registrering.
- Bruk av systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv behandling ≤ 28 dager før registrering.
- Enhver infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling eller som forårsaker feber (dvs. temperatur > 100,5 °F eller > 38,1 °C) ≤ 7 dager før registrering.
- En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som DN24-02 eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
- Enhver medisinsk intervensjon, har en hvilken som helst annen tilstand eller har andre forhold som, etter etterforskerens eller Dendreon Medical Monitors oppfatning, kan kompromittere overholdelse av studiekravene eller på annen måte kompromittere studiens mål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DN24-02
Forsøkspersonene fikk infusjon av DN24-02, med 2 ukers intervaller, for totalt 3 infusjoner.
|
DN24-02 er et autologt cellulært immunterapiprodukt utviklet for å stimulere en immunrespons mot HER2/neu.
Den består av autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC), inkludert antigenpresenterende celler (APC), som aktiveres ex vivo med et rekombinant fusjonsprotein, BA7072.
|
|
ANNEN: Velferdstandard
Forsøkspersoner randomisert til kontrollarmen ble behandlet i henhold til standardbehandling, som i denne pasientpopulasjonen generelt er observasjon, da det foreløpig ikke er bevis for at behandling med ikke-cisplatinholdig kjemoterapi er fordelaktig i adjuvant setting for denne pasientpopulasjonen.
|
Observasjon kun inntil dokumentasjon av sykdomsresidiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt fra baseline gjennom resten av livet eller til studiet er ferdig (omtrent 60 måneder)
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. *Denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av administrative årsaker. |
Forsøkspersonene vil bli fulgt fra baseline gjennom resten av livet eller til studiet er ferdig (omtrent 60 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N10-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .