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DN24-02 作为高危 HER2+ 尿路上皮癌患者的辅助治疗

2017年4月21日 更新者：Dendreon

一项评估 DN24-02 作为高危 HER2+ 尿路上皮癌患者辅助治疗的随机、2 期、开放标签研究

进行这项研究是为了检查在 HER2+ 尿路上皮癌受试者中施用 DN24-02 后诱导的存活率、无病存活率、安全性和免疫反应的强度。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

多中心、开放标签、2 期研究。 受试者被随机分配到研究产品 DN24-02 或护理标准组。 随机分配到实验组的受试者每 2 周接受一次 DN24-02，总共输注 3 次。 该研究评估了这两个受试者组之间的生存率、无病生存率、安全性和免疫反应的强度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Genesis Research
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Urological Research Network
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30324
        • American Red Cross
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas City Urology Care
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GU Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
      • Oneida、New York、美国、13421
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Hoxworth Blood Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
      • Columbus、Ohio、美国、43210, 43221, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton、Oregon、美国、97006
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • UW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 基于当地病理报告的尿路上皮癌的组织病理学证据。
  • 高风险尿路上皮癌，在接受或未接受新辅助化疗的受试者中，定义为阳性淋巴结状态 (N+)，或淋巴结阴性 (N0) 或无可评估淋巴结的患者的病理分期≥病理肿瘤 (pT2)节点（Nx）。
  • 在注册前 ≤ 84 天（12 周）内进行了根治性手术切除。
  • 手术切除后无残留疾病或转移的证据，包括：手术标本边缘无浸润性癌，并通过手术切除后至少 28 天且注册前 ≤ 28 天获得的胸部、腹部和骨盆 CT 扫描确认.
  • HER2/neu 组织表达 ≥ 1+ 免疫组织化学 (IHC)。 在登记确认 HER2/neu 组织表达之前，将来自原发肿瘤和受累淋巴结的可用活检标本提交给中央病理实验室。
  • 最后一次新辅助化疗治疗在注册前至少 60 天进行。
  • 在手术后至少 28 天和注册前 ≤ 28 天获得的多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图左心室射血分数≥ 50%。
  • 有生育能力的女性在注册前 ≤ 28 天的血清妊娠试验结果为阴性，并同意在 DN24-02 的研究治疗期间和最终输注 DN24-02 后的 28 天内不进行母乳喂养。
  • 所有未经过手术绝育的男性和绝经前女性均同意在注册前至少 14 天、整个治疗期间以及最后一次输注后 28 天内采用研究者认为有效且医学上可接受的节育方法DN24-02。
  • 足够的血液学、肾和肝功能。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。

排除标准：

  • III 期或更大的非泌尿道上皮癌病史。 例外情况包括：患有基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌且已接受充分治疗且在注册时没有疾病的受试者。 注册时已无病且停止治疗≥10年的受试者。
  • I 期或 II 期非尿路上皮癌病史。 例外情况包括：在注册时已无病且停止治疗 ≥ 3 年的受试者。 在膀胱前列腺切除术时诊断为偶然前列腺癌的受试者。 患有基底细胞或鳞状细胞皮肤癌的受试者。
  • 膀胱癌原发性肿瘤的部分膀胱切除术。
  • 肾盂原发性肿瘤的部分肾切除术。
  • 手术切除后尿路上皮癌或前列腺癌的辅助全身治疗。
  • 手术切除后尿路上皮癌或前列腺癌的辅助放射治疗。
  • 注册前 ≤ 28 天可检测到术后（根治性膀胱前列腺切除术）前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的偶然前列腺癌。
  • 注册前 ≤ 28 天的任何大手术（例如，需要全身麻醉的手术）。
  • 注册前 ≤ 28 天的任何研究性临床试验的全身治疗。
  • 全身性糖皮质激素或免疫抑制治疗在登记前 ≤ 28 天使用。
  • 任何需要肠外抗生素治疗或引起发烧（即体温 > 100.5°F 或 > 38.1°C）的感染在注册前 ≤ 7 天。
  • 归因于与 DN24-02 或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 研究者或 Dendreon 医学监测员认为可能会影响对研究要求的依从性或以其他方式影响研究目标的任何医疗干预、任何其他状况或任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DN24-02
受试者以 2 周的间隔接受 DN24-02 输注，总共输注 3 次。
生物：DN24-02
DN24-02 是一种自体细胞免疫治疗产品，旨在刺激针对 HER2/neu 的免疫反应。 它由自体外周血单核细胞 (PBMC) 组成，包括抗原呈递细胞 (APC)，这些细胞在体外被重组融合蛋白 BA7072 激活。
其他：护理标准
随机分配到对照组的受试者按照护理标准进行治疗，这在该患者群体中通常是观察性的，因为目前没有证据表明使用不含顺铂的化学疗法治疗在该患者群体的辅助环境中是有益的。
其他：护理标准
仅在记录到疾病复发之前进行观察。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：受试者将从基线开始一直跟踪到他们余生或直到研究完成（大约 60 个月）

总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。

*本研究因行政原因提前终止。
受试者将从基线开始一直跟踪到他们余生或直到研究完成（大约 60 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dendreon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月11日

首次发布 (估计)

2011年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月21日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N10-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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