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DN24-02 como terapia adjuvante em indivíduos com carcinoma urotelial HER2+ de alto risco

21 de abril de 2017 atualizado por: Dendreon

Um estudo aberto, randomizado, de fase 2, avaliando o DN24-02 como terapia adjuvante em indivíduos com carcinoma urotelial HER2+ de alto risco

Este estudo foi conduzido para examinar a sobrevida, a sobrevida livre de doença, a segurança e a magnitude da resposta imune induzida após a administração de DN24-02 em indivíduos com carcinoma urotelial HER2+.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, aberto, Fase 2. Os indivíduos foram randomizados para o produto experimental, DN24-02, ou para o tratamento padrão. Os indivíduos randomizados para o braço experimental receberam DN24-02 em intervalos de 2 semanas, para um total de 3 infusões. O estudo avaliou a sobrevida, a sobrevida livre de doença, a segurança e a magnitude da resposta imune entre esses 2 grupos de indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Genesis Research
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Urological Research Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • American Red Cross
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Urology Care
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Hoxworth Blood Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210, 43221, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • UW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência histopatológica de carcinoma urotelial, com base no relatório de patologia local.
  • Carcinoma urotelial de alto risco, em indivíduos com ou sem quimioterapia neoadjuvante prévia, definido como status linfonodal positivo (N+) ou estágio patológico ≥ tumor patológico (pT2) em pacientes com status linfonodal negativo (N0) ou sem linfa avaliável nós (Nx).
  • A ressecção cirúrgica radical foi realizada ≤ 84 dias (12 semanas) antes do registro.
  • Nenhuma evidência de doença residual ou metástase após ressecção cirúrgica, incluindo: ausência de câncer invasivo nas margens das peças cirúrgicas e confirmação por tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve obtida pelo menos 28 dias após a ressecção cirúrgica e ≤ 28 dias antes do registro .
  • Expressão tecidual de HER2/neu ≥ 1+ por imuno-histoquímica (IHC). Os espécimes de biópsia disponíveis do tumor primário e linfonodos envolvidos serão submetidos ao laboratório de patologia central antes do registro para confirmação da expressão de tecido HER2/neu.
  • Último tratamento quimioterápico neoadjuvante administrado pelo menos 60 dias antes do registro.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% na aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma obtido pelo menos 28 dias após a cirurgia e ≤ 28 dias antes do registro.
  • As mulheres com potencial para engravidar têm um resultado negativo no teste de gravidez ≤ 28 dias antes do registro e concordam em não amamentar durante o tratamento experimental com DN24-02 e por 28 dias após a infusão final de DN24-02.
  • Todos os homens e mulheres na pré-menopausa que não foram esterilizados cirurgicamente concordaram em praticar um método de controle de natalidade considerado pelo investigador como eficaz e clinicamente aceitável por pelo menos 14 dias antes do registro, durante o tratamento e por 28 dias após a infusão final de DN24-02.
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Critério de exclusão:

  • Uma história de câncer não urotelial em estágio III ou maior. As exceções incluem: Indivíduos com câncer de pele de células basais ou escamosas que tenham sido tratados adequadamente e que estejam livres da doença no momento do registro. Indivíduos sem doença e sem tratamento por ≥ 10 anos no momento do registro.
  • Uma história de câncer não urotelial estágio I ou II. As exceções incluem: Indivíduos sem doença e sem tratamento por ≥ 3 anos no momento do registro. Indivíduos com câncer de próstata incidental diagnosticado no momento da cistoprostatectomia. Indivíduos com câncer de pele de células basais ou escamosas.
  • Cistectomia parcial no cenário de tumor primário de câncer de bexiga.
  • Nefrectomia parcial no cenário de tumor primário da pelve renal.
  • Terapia sistêmica adjuvante para carcinoma urotelial ou prostático após ressecção cirúrgica.
  • Radioterapia adjuvante para carcinoma urotelial ou prostático após ressecção cirúrgica.
  • Câncer de próstata incidental com níveis detectáveis ​​de antígeno prostático específico (PSA) pós-operatório (cistoprostatectomia radical) ≤ 28 dias antes do registro.
  • Qualquer cirurgia importante (por exemplo, cirurgia que exija anestesia geral) ≤ 28 dias antes do registro.
  • Tratamento sistêmico em qualquer ensaio clínico investigativo ≤ 28 dias antes do registro.
  • Uso de glicocorticóide sistêmico ou terapia imunossupressora ≤ 28 dias antes do registro.
  • Qualquer infecção que requeira antibioticoterapia parenteral ou cause febre (ou seja, temperatura > 100,5°F ou > 38,1°C) ≤ 7 dias antes do registro.
  • Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a DN24-02 ou fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF).
  • Qualquer intervenção médica, qualquer outra condição ou qualquer outra circunstância que, na opinião do investigador ou do monitor médico Dendreon, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou de outra forma comprometer os objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DN24-02
Os indivíduos receberam infusão de DN24-02, em intervalos de 2 semanas, para um total de 3 infusões.
Biológico: DN24-02
DN24-02 é um produto de imunoterapia celular autóloga projetado para estimular uma resposta imune contra HER2/neu. Consiste em células mononucleares de sangue periférico autólogas (PBMCs), incluindo células apresentadoras de antígenos (APCs), que são ativadas ex vivo com uma proteína de fusão recombinante, BA7072.
OUTRO: Padrão de atendimento
Os indivíduos randomizados para o braço de controle foram tratados de acordo com o padrão de tratamento, que nesta população de pacientes é geralmente observação, pois atualmente não há evidências de que o tratamento com quimioterapia não contendo cisplatina seja benéfico no cenário adjuvante para esta população de pacientes.
Outro: Padrão de atendimento
Observação apenas até a documentação da recorrência da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados desde o início até o final de suas vidas ou até a conclusão do estudo (aproximadamente 60 meses)

A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.

*Este estudo foi encerrado antecipadamente por motivos administrativos.
Os indivíduos serão acompanhados desde o início até o final de suas vidas ou até a conclusão do estudo (aproximadamente 60 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dendreon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N10-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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