DN24-02 som adjuvant terapi hos personer med högrisk HER2+ uroteliala karcinom
21 april 2017 uppdaterad av: Dendreon
En randomiserad, öppen fas 2-studie som utvärderar DN24-02 som adjuvant terapi hos personer med högrisk HER2+ uroteliala karcinom
Denna studie genomfördes för att undersöka överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, säkerhet och omfattningen av immunsvaret inducerat efter administrering av DN24-02 hos patienter med HER2+ urotelialt karcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, öppen fas 2-studie.
Försökspersoner randomiserades till antingen undersökningsprodukten, DN24-02, eller till standardvård.
Försökspersoner som randomiserades till den experimentella armen fick DN24-02 med 2 veckors intervall, för totalt 3 infusioner.
Studien utvärderade överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, säkerhet och omfattningen av immunsvaret mellan dessa 2 försöksgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Genesis Research
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Urological Research Network
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
- American Red Cross
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Urology Care
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- GU Research Center, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
-
Oneida, New York, Förenta staterna, 13421
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Health Care, NC Cancer Hospital
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Hoxworth Blood Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210, 43221, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Urologic Specialists of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Förenta staterna, 97006
- OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Medical Center
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Urology Health Specialists, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- UW Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiska bevis på urotelialt karcinom, baserat på lokal patologirapport.
- Uroteliala karcinom med hög risk, hos patienter med eller utan tidigare neoadjuvant kemoterapi, definierat som positiv lymfkörtelstatus (N+), eller patologiskt stadium ≥ patologisk tumör (pT2) hos patienter som antingen har negativ lymfkörtelstatus (N0) eller inte har någon evaluerbar lymfkörtelstatus noder (Nx).
- Radikal kirurgisk resektion utfördes ≤ 84 dagar (12 veckor) före registrering.
- Inga tecken på kvarvarande sjukdom eller metastaser efter kirurgisk resektion som inkluderar: frånvaro av invasiv cancer vid marginalerna i de kirurgiska proverna och bekräftelse genom CT-skanning av bröst, buk och bäcken erhållen minst 28 dagar efter kirurgisk resektion och ≤ 28 dagar före registrering .
- HER2/neu vävnadsuttryck ≥ 1+ genom immunhistokemi (IHC). Tillgängliga biopsiprover från den primära tumören och involverade lymfkörtlar skickas till det centrala patologilaboratoriet före registrering för bekräftelse av uttryck av HER2/neuvävnad.
- Sista neoadjuvant kemoterapibehandling administrerad minst 60 dagar före registrering.
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 % vid multigated acquisition (MUGA) skanning eller ekokardiogram erhållen minst 28 dagar efter operation och ≤ 28 dagar före registrering.
- Kvinnor i fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstestresultat ≤ 28 dagar före registrering och samtycker till att inte amma under prövningsbehandling med DN24-02 och i 28 dagar efter den sista infusionen av DN24-02.
- Alla män och premenopausala kvinnor som inte har steriliserats kirurgiskt har gått med på att utöva en preventivmetod som utredaren anser vara effektiv och medicinskt acceptabel i minst 14 dagar före registrering, under hela behandlingen och i 28 dagar efter den sista infusionen av DN24-02.
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
Exklusions kriterier:
- En historia av stadium III eller högre icke-urotelial cancer. Undantag inkluderar: Patient med basal- eller skivepitelcellshudcancer som har behandlats adekvat och som är sjukdomsfria vid registreringstillfället. Försökspersoner som varit sjukdomsfria och inte behandlats i ≥ 10 år vid registreringstillfället.
- En historia av icke-urotelial cancer i stadium I eller II. Undantag inkluderar: Försökspersoner som har varit sjukdomsfria och inte behandlats i ≥ 3 år vid registreringstillfället. Försökspersoner med tillfällig prostatacancer diagnostiserad vid tidpunkten för cystoprostatektomi. Försökspersoner med basal eller skivepitelcancer.
- Partiell cystektomi vid primärtumör i urinblåsan.
- Partiell nefrektomi vid primär tumör i njurbäckenet.
- Adjuvant systemisk terapi för uroteliala eller prostatakarcinom efter kirurgisk resektion.
- Adjuvant strålbehandling för uroteliala eller prostatakarcinom efter kirurgisk resektion.
- Incidentiell prostatacancer med detekterbara postoperativa (radikal cystoprostatektomi) prostataspecifika antigennivåer (PSA) ≤ 28 dagar före registrering.
- Alla större operationer (t.ex. operation som kräver generell anestesi) ≤ 28 dagar före registrering.
- Systemisk behandling på alla kliniska prövningar ≤ 28 dagar före registrering.
- Användning av systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv behandling ≤ 28 dagar före registrering.
- Varje infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling eller som orsakar feber (d.v.s. temperatur > 100,5 °F eller > 38,1 °C) ≤ 7 dagar före registrering.
- En historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som DN24-02 eller Granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF).
- Varje medicinskt ingripande, har något annat tillstånd eller har någon annan omständighet som enligt utredaren eller Dendreon Medical Monitor kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller på annat sätt äventyra studiens mål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DN24-02
Försökspersonerna fick infusion av DN24-02, med 2 veckors intervall, för totalt 3 infusioner.
|
DN24-02 är en autolog cellulär immunterapiprodukt utformad för att stimulera ett immunsvar mot HER2/neu.
Den består av autologa mononukleära celler från perifert blod (PBMC), inklusive antigenpresenterande celler (APC), som aktiveras ex vivo med ett rekombinant fusionsprotein, BA7072.
|
|
ÖVRIG: Vårdstandard
Patienter som randomiserades till kontrollarmen behandlades enligt standardvård, vilket i denna patientpopulation i allmänhet är observation, eftersom det för närvarande inte finns några bevis för att behandling med icke-cisplatininnehållande kemoterapi är fördelaktig i adjuvansmiljön för denna patientpopulation.
|
Observation endast fram till dokumentation av sjukdomsåterfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Försökspersoner kommer att följas från baslinjen genom resten av livet eller tills studien är klar (ungefär 60 månader)
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. *Denna studie avslutades tidigt på grund av administrativa skäl. |
Försökspersoner kommer att följas från baslinjen genom resten av livet eller tills studien är klar (ungefär 60 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N10-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .