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DN24-02 come terapia adiuvante in soggetti con carcinoma uroteliale HER2+ ad alto rischio

21 aprile 2017 aggiornato da: Dendreon

Uno studio randomizzato, di fase 2, in aperto che valuta il DN24-02 come terapia adiuvante in soggetti con carcinoma uroteliale HER2+ ad alto rischio

Questo studio è stato condotto per esaminare la sopravvivenza, la sopravvivenza libera da malattia, la sicurezza e l'entità della risposta immunitaria indotta dopo la somministrazione di DN24-02 in soggetti con carcinoma uroteliale HER2+.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in aperto, di fase 2. I soggetti sono stati randomizzati al prodotto sperimentale, DN24-02, o allo standard di cura. I soggetti randomizzati al braccio sperimentale hanno ricevuto DN24-02 a intervalli di 2 settimane, per un totale di 3 infusioni. Lo studio ha valutato la sopravvivenza, la sopravvivenza libera da malattia, la sicurezza e l'entità della risposta immunitaria tra questi 2 gruppi di soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Research
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Urological Research Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • American Red Cross
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Urology Care
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
      • Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Hoxworth Blood Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210, 43221, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • UW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istopatologica di carcinoma uroteliale, basata sul rapporto di patologia locale.
  • Carcinoma uroteliale ad alto rischio, in soggetti con o senza precedente chemioterapia neoadiuvante, definito come stato linfonodale positivo (N+) o stadio patologico ≥ tumore patologico (pT2) in pazienti con stato linfonodale negativo (N0) o senza linfonodi valutabili nodi (Nx).
  • La resezione chirurgica radicale è stata eseguita ≤ 84 giorni (12 settimane) prima della registrazione.
  • Nessuna evidenza di malattia residua o metastasi a seguito di resezione chirurgica che includa: assenza di cancro invasivo ai margini nei campioni chirurgici e conferma mediante scansione TC di torace, addome e pelvi ottenuta almeno 28 giorni dopo la resezione chirurgica e ≤ 28 giorni prima della registrazione .
  • Espressione tissutale HER2/neu ≥ 1+ mediante immunoistochimica (IHC). I campioni bioptici disponibili del tumore primario e dei linfonodi coinvolti devono essere inviati al laboratorio patologico centrale prima della registrazione per la conferma dell'espressione tissutale di HER2/neu.
  • Ultimo trattamento chemioterapico neoadiuvante somministrato almeno 60 giorni prima della registrazione.
  • - Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% alla scansione o all'ecocardiogramma di acquisizione multigated (MUGA) ottenuti almeno 28 giorni dopo l'intervento chirurgico e ≤ 28 giorni prima della registrazione.
  • Le donne in età fertile hanno un risultato negativo del test di gravidanza su siero ≤ 28 giorni prima della registrazione e accettano di non allattare durante il trattamento sperimentale con DN24-02 e per 28 giorni dopo l'infusione finale di DN24-02.
  • Tutti i maschi e le femmine in premenopausa che non sono stati sterilizzati chirurgicamente hanno accettato di praticare un metodo di controllo delle nascite considerato dallo sperimentatore efficace e accettabile dal punto di vista medico per almeno 14 giorni prima della registrazione, durante il trattamento e per 28 giorni dopo l'infusione finale di DN24-02.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di cancro non uroteliale in stadio III o superiore. Le eccezioni includono: Soggetti con tumori della pelle a cellule basali o squamose che sono stati adeguatamente trattati che sono liberi da malattia al momento della registrazione. Soggetti che erano liberi da malattia e fuori trattamento da ≥ 10 anni al momento della registrazione.
  • Una storia di cancro non uroteliale in stadio I o II. Le eccezioni includono: Soggetti che erano liberi da malattia e fuori trattamento da ≥ 3 anni al momento della registrazione. Soggetti con carcinoma prostatico accidentale diagnosticato al momento della cistoprostatectomia. Soggetti con carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
  • Cistectomia parziale nel contesto del tumore primario del cancro della vescica.
  • Nefrectomia parziale nel contesto del tumore primario della pelvi renale.
  • Terapia sistemica adiuvante per carcinoma uroteliale o prostatico dopo resezione chirurgica.
  • Radioterapia adiuvante per carcinoma uroteliale o prostatico dopo resezione chirurgica.
  • Cancro alla prostata accidentale con livelli di antigene prostatico specifico (PSA) rilevabili postoperatori (cistoprostatectomia radicale) ≤ 28 giorni prima della registrazione.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante (ad esempio, intervento chirurgico che richiede anestesia generale) ≤ 28 giorni prima della registrazione.
  • Trattamento sistemico in qualsiasi studio clinico sperimentale ≤ 28 giorni prima della registrazione.
  • Uso sistemico di glucocorticoidi o terapia immunosoppressiva ≤ 28 giorni prima della registrazione.
  • Qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica parenterale o che causi febbre (ovvero temperatura > 100,5 °F o > 38,1 °C) ≤ 7 giorni prima della registrazione.
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a DN24-02 o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
  • Qualsiasi intervento medico, ha qualsiasi altra condizione o qualsiasi altra circostanza che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del Dendreon Medical Monitor, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o compromettere in altro modo gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DN24-02
I soggetti hanno ricevuto l'infusione di DN24-02, a intervalli di 2 settimane, per un totale di 3 infusioni.
Biologico: DN24-02
DN24-02 è un prodotto di immunoterapia cellulare autologo progettato per stimolare una risposta immunitaria contro HER2/neu. È costituito da cellule mononucleate autologhe del sangue periferico (PBMC), comprese le cellule presentanti l'antigene (APC), che vengono attivate ex vivo con una proteina di fusione ricombinante, BA7072.
ALTRO: Standard di sicurezza
I soggetti randomizzati al braccio di controllo sono stati trattati secondo lo standard di cura, che in questa popolazione di pazienti è generalmente di osservazione, in quanto attualmente non vi sono prove che il trattamento con chemioterapia contenente non cisplatino sia vantaggioso nel contesto adiuvante per questa popolazione di pazienti.
Altro: Standard di sicurezza
Solo osservazione fino alla documentazione della recidiva della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti dal basale per il resto della loro vita o fino al completamento dello studio (circa 60 mesi)

La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.

*Questo studio è stato interrotto anticipatamente per motivi amministrativi.
I soggetti saranno seguiti dal basale per il resto della loro vita o fino al completamento dello studio (circa 60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dendreon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N10-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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