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DN24-02 en tant que traitement adjuvant chez les sujets atteints d'un carcinome urothélial HER2+ à haut risque

21 avril 2017 mis à jour par: Dendreon

Une étude ouverte randomisée de phase 2 évaluant le DN24-02 comme traitement adjuvant chez des sujets atteints d'un carcinome urothélial HER2+ à haut risque

Cette étude a été menée pour examiner la survie, la survie sans maladie, la sécurité et l'ampleur de la réponse immunitaire induite après l'administration de DN24-02 chez des sujets atteints de carcinome urothélial HER2+.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, ouverte, de phase 2. Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit le produit expérimental, DN24-02, soit la norme de soins. Les sujets randomisés dans le bras expérimental ont reçu du DN24-02 à intervalles de 2 semaines, pour un total de 3 perfusions. L'étude a évalué la survie, la survie sans maladie, la sécurité et l'ampleur de la réponse immunitaire entre ces 2 groupes de sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Genesis Research
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Urological Research Network
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • American Red Cross
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Urology Care
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • GU Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
      • Oneida, New York, États-Unis, 13421
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Hoxworth Blood Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210, 43221, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, États-Unis, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • UW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histopathologique de carcinome urothélial, basée sur le rapport de pathologie local.
  • Carcinome urothélial à haut risque, chez les sujets avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante antérieure, défini comme un statut ganglionnaire positif (N+) ou un stade pathologique ≥ tumeur pathologique (pT2) chez les patients qui ont un statut ganglionnaire négatif (N0) ou qui n'ont pas de lymphe évaluable nœuds (Nx).
  • La résection chirurgicale radicale a été réalisée ≤ 84 jours (12 semaines) avant l'enregistrement.
  • Aucun signe de maladie résiduelle ou de métastase suite à la résection chirurgicale, ce qui inclut : l'absence de cancer invasif aux marges des prélèvements chirurgicaux et la confirmation par tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin obtenue au moins 28 jours après la résection chirurgicale et ≤ 28 jours avant l'enregistrement .
  • Expression tissulaire HER2/neu ≥ 1+ par immunohistochimie (IHC). Les échantillons de biopsie disponibles de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques impliqués doivent être soumis au laboratoire central de pathologie avant l'enregistrement pour confirmation de l'expression tissulaire HER2/neu.
  • Dernier traitement de chimiothérapie néoadjuvante administré au moins 60 jours avant l'inscription.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % lors d'un scanner ou d'un échocardiogramme à acquisition multiple (MUGA) obtenu au moins 28 jours après la chirurgie et ≤ 28 jours avant l'enregistrement.
  • Les femmes en âge de procréer ont un résultat de test de grossesse sérique négatif ≤ 28 jours avant l'enregistrement et acceptent de ne pas allaiter pendant le traitement expérimental avec DN24-02 et pendant 28 jours après la dernière perfusion de DN24-02.
  • Tous les hommes et les femmes préménopausées qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ont accepté de pratiquer une méthode de contraception considérée par l'investigateur comme efficace et médicalement acceptable pendant au moins 14 jours avant l'inscription, tout au long du traitement et pendant 28 jours après la dernière perfusion. de DN24-02.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer non urothélial de stade III ou supérieur. Les exceptions incluent : les sujets atteints de cancers cutanés basaux ou épidermoïdes qui ont été traités de manière adéquate et qui sont indemnes de la maladie au moment de l'inscription. - Sujets sans maladie et sans traitement depuis ≥ 10 ans au moment de l'inscription.
  • Antécédents de cancer non urothélial de stade I ou II. Les exceptions incluent : les sujets qui n'ont pas eu de maladie ni de traitement depuis ≥ 3 ans au moment de l'inscription. Sujets atteints d'un cancer de la prostate accidentel diagnostiqué au moment de la cystoprostatectomie. Sujets atteints d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde.
  • Cystectomie partielle dans le cadre d'une tumeur primitive du cancer de la vessie.
  • Néphrectomie partielle dans le cadre d'une tumeur primitive du bassinet du rein.
  • Traitement systémique adjuvant du carcinome urothélial ou prostatique après résection chirurgicale.
  • Radiothérapie adjuvante du carcinome urothélial ou prostatique après résection chirurgicale.
  • Cancer de la prostate accidentel avec taux détectables d'antigène spécifique de la prostate (PSA) postopératoire (cystoprostatectomie radicale) ≤ 28 jours avant l'enregistrement.
  • Toute chirurgie majeure (par exemple, chirurgie nécessitant une anesthésie générale) ≤ 28 jours avant l'inscription.
  • Traitement systémique sur tout essai clinique expérimental ≤ 28 jours avant l'inscription.
  • Utilisation systémique de glucocorticoïdes ou de thérapie immunosuppressive ≤ 28 jours avant l'enregistrement.
  • Toute infection nécessitant une antibiothérapie parentérale ou provoquant de la fièvre (c'est-à-dire une température > 100,5°F ou > 38,1°C) ≤ 7 jours avant l'inscription.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au DN24-02 ou au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF).
  • Toute intervention médicale, toute autre condition ou toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical Dendreon, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou autrement compromettre les objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DN24-02
Les sujets ont reçu une perfusion de DN24-02, à des intervalles de 2 semaines, pour un total de 3 perfusions.
Biologique: DN24-02
DN24-02 est un produit d'immunothérapie cellulaire autologue conçu pour stimuler une réponse immunitaire contre HER2/neu. Il se compose de cellules mononucléaires du sang périphérique autologues (PBMC), y compris des cellules présentatrices d'antigène (APC), qui sont activées ex vivo avec une protéine de fusion recombinante, BA7072.
AUTRE: Norme de soins
Les sujets randomisés dans le bras témoin ont été traités selon les normes de soins, ce qui dans cette population de patients est généralement une observation, car il n'y a actuellement aucune preuve que le traitement par chimiothérapie ne contenant pas de cisplatine soit bénéfique dans le cadre adjuvant pour cette population de patients.
Autre: Norme de soins
Observation uniquement jusqu'à documentation de la récidive de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Les sujets seront suivis depuis le début de leur vie jusqu'à la fin de leur vie ou jusqu'à la fin de l'étude (environ 60 mois)

La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.

*Cette étude a été interrompue prématurément pour des raisons administratives.
Les sujets seront suivis depuis le début de leur vie jusqu'à la fin de leur vie ou jusqu'à la fin de l'étude (environ 60 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dendreon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N10-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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