Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DN24-02 jako adjuvantní terapie u subjektů s vysokým rizikem HER2+ uroteliálního karcinomu

21. dubna 2017 aktualizováno: Dendreon

Randomizovaná, 2. fáze, otevřená studie hodnotící DN24-02 jako adjuvantní terapii u subjektů s vysokým rizikem HER2+ uroteliálního karcinomu

Tato studie byla provedena za účelem zkoumání přežití, přežití bez onemocnění, bezpečnosti a velikosti imunitní odpovědi indukované po podání DN24-02 u subjektů s HER2+ uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená studie 2. fáze. Subjekty byly randomizovány buď do zkoumaného produktu, DN24-02, nebo do standardní péče. Subjekty randomizované do experimentální větve dostávaly DN24-02 ve 2týdenních intervalech, celkem 3 infuze. Studie hodnotila přežití, přežití bez onemocnění, bezpečnost a velikost imunitní odpovědi mezi těmito 2 skupinami subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Research
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Neag Comprehensive Cancer Center/University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Urological Research Network
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Department of Urology, The Emory Clinic Inc, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • American Red Cross
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Urology Care
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center, NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Department of Urology
      • Oneida, New York, Spojené státy, 13421
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Hoxworth Blood Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc. dba TUG Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210, 43221, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, James Cancer Hospital, Martha Morehouse Medical Plaza, Ohio State University Dept of Urology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Medical Center
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Urology Health Specialists, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • UW Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologický průkaz uroteliálního karcinomu na základě zprávy o místní patologii.
  • Vysoce rizikový uroteliální karcinom, u pacientů s nebo bez předchozí neoadjuvantní chemoterapie, definovaný jako pozitivní stav lymfatických uzlin (N+) nebo patologické stadium ≥ patologický nádor (pT2) u pacientů, kteří mají buď negativní stav lymfatických uzlin (N0) nebo nemají hodnotitelné lymfatické uzliny uzly (Nx).
  • Radikální chirurgická resekce byla provedena ≤ 84 dní (12 týdnů) před registrací.
  • Žádné známky reziduálního onemocnění nebo metastázy po chirurgické resekci, což zahrnuje: nepřítomnost invazivního karcinomu na okrajích v chirurgických vzorcích a potvrzení CT skenem hrudníku, břicha a pánve získané alespoň 28 dní po chirurgické resekci a ≤ 28 dní před registrací .
  • Tkáňová exprese HER2/neu ≥ 1+ imunohistochemicky (IHC). Dostupné bioptické vzorky z primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin se před registrací předloží do centrální patologické laboratoře pro potvrzení tkáňové exprese HER2/neu.
  • Poslední neoadjuvantní chemoterapeutická léčba podaná nejméně 60 dní před registrací.
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % na skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramu získaném alespoň 28 dní po operaci a ≤ 28 dní před registrací.
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní výsledek těhotenského testu v séru ≤ 28 dní před registrací a souhlasí s tím, že nebudou kojit během hodnocené léčby DN24-02 a 28 dní po poslední infuzi DN24-02.
  • Všichni muži a premenopauzální ženy, kteří nebyli chirurgicky sterilizováni, souhlasili s tím, že budou praktikovat metodu kontroly porodnosti, kterou zkoušející považuje za účinnou a lékařsky přijatelnou, po dobu nejméně 14 dnů před registrací, během léčby a po dobu 28 dnů po poslední infuzi. z DN24-02.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

Kritéria vyloučení:

  • Neuroteliální rakovina stadia III nebo vyšší v anamnéze. Výjimky zahrnují: Subjekt s bazocelulárním nebo dlaždicobuněčným karcinomem kůže, který byl adekvátně léčen a který je v době registrace bez onemocnění. Subjekty, které byly v době registrace ≥ 10 let bez onemocnění a bez léčby.
  • Neuroteliální rakovina stadia I nebo II v anamnéze. Výjimky zahrnují: Subjekty, které byly v době registrace ≥ 3 roky bez onemocnění a bez léčby. Subjekty s náhodným karcinomem prostaty diagnostikovaným v době cystoprostatektomie. Subjekty s bazocelulární nebo spinocelulární rakovinou kůže.
  • Parciální cystektomie u primárního nádoru karcinomu močového měchýře.
  • Parciální nefrektomie v prostředí primárního tumoru ledvinové pánvičky.
  • Adjuvantní systémová léčba uroteliálního nebo prostatického karcinomu po chirurgické resekci.
  • Adjuvantní radiační terapie pro uroteliální nebo prostatický karcinom po chirurgické resekci.
  • Náhodná rakovina prostaty s detekovatelnými pooperačními (radikální cystoprostatektomie) hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) ≤ 28 dní před registrací.
  • Jakákoli větší operace (např. operace vyžadující celkovou anestezii) ≤ 28 dní před registrací.
  • Systémová léčba v jakékoli hodnocené klinické studii ≤ 28 dní před registrací.
  • Systémové podávání glukokortikoidů nebo imunosupresivní terapie ≤ 28 dní před registrací.
  • Jakákoli infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu nebo způsobující horečku (tj. teplota > 100,5 °F nebo > 38,1 °C) ≤ 7 dní před registrací.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako DN24-02 nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
  • Jakýkoli lékařský zásah, má jakýkoli jiný stav nebo má jakoukoli jinou okolnost, která by podle názoru zkoušejícího nebo Dendreon Medical Monitor mohla ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DN24-02
Subjekty dostávaly infuzi DN24-02 ve 2týdenních intervalech, celkem 3 infuze.
Biologický: DN24-02
DN24-02 je produkt autologní buněčné imunoterapie určený ke stimulaci imunitní odpovědi proti HER2/neu. Skládá se z autologních mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), včetně buněk prezentujících antigen (APC), které jsou aktivovány ex vivo rekombinantním fúzním proteinem BA7072.
JINÝ: Standartní péče
Subjekty randomizované do kontrolní větve byly léčeny podle standardní péče, což je u této populace pacientů obecně pozorováno, protože v současné době neexistuje žádný důkaz, že léčba chemoterapií neobsahující cisplatinu je pro tuto populaci pacientů prospěšná v adjuvantní léčbě.
Jiný: Standartní péče
Pozorování pouze do dokumentace recidivy onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Subjekty budou sledovány od výchozího stavu po zbytek jejich života nebo do dokončení studie (přibližně 60 měsíců)

Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.

*Tato studie byla předčasně ukončena z administrativních důvodů.
Subjekty budou sledovány od výchozího stavu po zbytek jejich života nebo do dokončení studie (přibližně 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dendreon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N10-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na DN24-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit