당뇨병 원격 관리 시스템 (DRMS)
DRMS는 휴대전화, 컴퓨터, 기타 기기를 이용해 문자 메시지로 환자와 소통하는 시스템이다. 혈당을 테스트하고 결과를 문자 메시지를 통해 시스템으로 다시 보내는 것과 같은 여러 건강 관리 및 질병 관련 문제에 대해 환자에게 상기시킵니다. 그런 다음 시스템은 자동 알고리즘을 기반으로 환자에게 약물 변경 등에 대해 조언하는 다른 메시지를 보낼지 여부를 결정합니다.
이 파일럿은 파일럿에 참여하기 위해 등록될 인슐린을 사용하는 합병증이 없는 제1형 및 제2형 진성 당뇨병을 가진 100명의 주사 가능한 인슐린 의존 환자를 등록할 것입니다. 환자는 DRMS 또는 표준 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. DRMS 프로그램의 환자는 휴대폰, IVR, 이메일, 웹 및 SMS 메시징을 포함한 여러 통신 채널을 사용하여 시스템과 상호 작용합니다. 대화식 프로그램의 목표는 다음과 같습니다.
- 환자가 처방약을 조제하도록 상기시키기 위해 모니터링하고 개입합니다.
- 인슐린 단위 소비 활용 및 해당 용량의 타이밍을 모니터링하고 추적합니다.
- 환자가 처방된 대로 약을 사용하거나 복용하지 않을 때 모니터링하고 개입하십시오.
- 인슐린 단위 소비 및 해당 용량의 타이밍을 모니터링하고 추적합니다.
- 환자에게 혈당 수치를 물어본 다음 원하는 혈당 수치를 달성하기 위해 약물을 수정하는 방법에 대해 환자에게 맞춤형 정보를 제공합니다.
- 공급자 지침에 따라 자동 용량 조정 지침 제공
- 개인화 된 교육 프로그램 및 메시지를 자동 개입 프로그램으로 조정
- 공급자와 환자 모두에게 수행 및 강화를 포함하여 환자에게 피드백을 제공합니다.
- 환자 성과 및 예외 기반 보고에 대한 피드백을 제공자에게 제공합니다.
시스템은 자동화된 방식으로 개입을 관리합니다. 공급자는 자동 개입이 작동하지 않거나 프로토콜에 공급자의 즉각적인 조치가 필요한 경우에만 예외적으로 개입합니다. 예를 들어, 포도당이 제공자가 정의한 특정 위험 수준을 초과하는 경우 요구 사항은 즉시 의사에게 전화하여 알리는 것일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표 인슐린을 사용하는 환자의 당뇨병을 모니터링, 개입 및 관리하기 위해 세포 및 전화 기술을 사용할 가능성을 결정합니다.
보조 목표:
1. 파일럿 참여 중 DRMS 시스템이 혈당 조절 개선(HgA1cHbA1c로 측정)으로 이어지는지 확인하기 위해
.2.DRMS 시스템이 인슐린 및 기타 당뇨병 약물에 대한 개선된 관리 및 순응도로 이어지는지 확인하기 위해 .3.DRMS 시스템이 광범위한 세그먼트(인구 통계학적 및 경제 그룹) 당뇨병 인구.
이 파일럿은 파일럿에 참여하도록 등록될 인슐린을 사용하는 합병증이 없는 제1형 및 제2형 진성 당뇨병을 가진 100명의 주사 가능한 인슐린 의존 환자를 등록할 것입니다. 환자는 DRMS 또는 표준 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 임상 시험에 100명의 환자를 등록하기 위해 150명의 환자를 선별할 것으로 예상됩니다. DRMS 프로그램의 환자는 휴대폰, IVR, 이메일, 웹 및 SMS 메시징을 포함한 여러 통신 채널을 사용하여 시스템과 상호 작용합니다. 대화식 프로그램의 목표는 다음과 같습니다.
- 환자가 처방약을 조제하도록 상기시키기 위해 모니터링하고 개입합니다.
- 인슐린 단위 소비 활용 및 해당 용량의 타이밍을 모니터링하고 추적합니다.
- 환자가 처방된 대로 약을 사용하거나 복용하지 않을 때 모니터링하고 개입하십시오.
- 인슐린 단위 소비 및 해당 용량의 타이밍을 모니터링하고 추적합니다.
- 환자에게 혈당 수치를 물어본 다음 원하는 혈당 수치를 달성하기 위해 약물을 수정하는 방법에 대해 환자에게 맞춤형 정보를 제공합니다.
- 공급자 지침에 따라 자동 적정 지침 제공
- 개인화 된 교육 프로그램 및 메시지를 자동 개입 프로그램으로 조정
- 공급자와 환자 모두에게 수행 및 강화를 포함하여 환자에게 피드백을 제공합니다.
- 환자 성과 및 예외 기반 보고에 대한 피드백을 제공자에게 제공합니다.
시스템은 자동화된 방식으로 개입을 관리합니다. 공급자는 자동 개입이 작동하지 않거나 프로토콜에 공급자의 즉각적인 조치가 필요한 경우에만 예외적으로 개입합니다. 예를 들어, 포도당이 제공자가 정의한 특정 위험 수준을 초과하는 경우 요구 사항은 즉시 의사에게 전화하여 알리는 것일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- ICF를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단. 제1형 당뇨병의 경우 인슐린을 투여해야 하며 제2형 당뇨병의 경우 r 인슐린을 투여해야 합니다.
- 최근 HbA1c 혈액 검사(지난 30일 이내).
- 7.5% - 9.0%의 HbA1c 수치.
- 환자는 연구 기간 동안 매일 휴대 전화를 소유하거나 휴대 전화에 액세스할 수 있어야 하며 선택적으로 기존 전화를 사용하거나 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 환자는 혈당 모니터를 소유하고 공급품에 접근할 수 있습니다.
- 환자가 연구에 순응할 수 있다고 느껴집니다.
- 환자는 6개월의 연구 기간 동안 이동할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암 또는 유방암 이외의 활동성 암이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 신경학적 상태의 병력
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 질병이 잘 조절되지 않는 한 중요한 심혈관 질환의 병력(지난 6개월 이내). 중대한 심장 질환에는 2도/3도 심장 블록이 포함됩니다. 임상적으로 유의한 허혈성 심장 질환; 스크리닝 시 QTcF 간격 > 450msec; 잘 조절되지 않는 고혈압; NYHA(New York Heart Association) Class II 이하의 울혈성 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 휴식 시 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생함) 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 이력 또는 진행 중인 신경학적 불안정성을 초래한 병력.
- 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 활동성 감염 또는 심각한 기본 의학적 상태(무작위 배정 전 12개월 이내의 모든 유형의 활동성 발작 장애 포함).
저혈당 무지
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메시징 시스템 사용
DRMS 사용
|
문자 메시지 시스템 사용
|
|
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
중재군과 대조군의 기준선에서 A1c의 변화
|
기준선에서 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 동안의 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 3개월
|
HbA1c의 변화
|
기준선에서 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vivian Fonseca, Tulane University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .